Меню
Набор скоро начнётся NCT07385365

A Study of Postoperative Regional Nodal Radiotherapy in Intermediate-risk Breast Cancer

Фаза III С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Regional nodal Radiotherapy, Non-Regional nodal Radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ⅲ Randomized Clinical Study and Real World Study of Postoperative Regional Nodal Radiotherapy in Intermediate-risk Breast Cancer

Обзор

The research hypothesis is that the tumor-free survival rate of intermediate-risk breast cancer patients exempted from RNI is not inferior to that of those receiving RNI. Patients with intermediate-risk breast cancer have a relatively low local-regional recurrence rate whether they undergo RNI or not.Patients were randomly assigned to the RNI group and the non-RNI group.After radiotherapy,the patients are followed the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Regional nodal Radiotherapy
    postoperative conventional fraction/moderate hypofraction/ultrahypofraction radiotherapy to the whole breast/Chest Wall and nodal region
  • Лучевая терапия Non-Regional nodal Radiotherapy
    conventional fraction/moderate hypofraction/ultrahypofraction radiotherapy to the whole breast/Chest Wall after breast-conserving surgery or receive no radiotherapy modified radical operation.

Первичные конечные точки

  • tumor-free survival rate [Срок оценки: 5 year]
Вторичные конечные точки (4)
  • localregional recurrence [Срок оценки: 5 year]
  • overall survival [Срок оценки: 5 year]
  • acute toxicity [Срок оценки: 6 months]
  • late complication [Срок оценки: 5 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients aged 18 or above
  • Undergo breast-conserving surgery or total mastectomy and axillary lymph node dissection or sentinel lymph node biopsy
  • The surgical margin was negative
  • Tumor stage:Patients who receive direct surgery : pT1-2N1M0, with at least one lymph node having macrometastasis and a tumor risk score of 0-2.For those who underwent surgery after neoadjuvant chemotherapy: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ with pathological confirmation), neoadjuvant Chemotherapy for ≥6 cycles.

Критерии исключения

  • distant metastasis
  • metastasis of ipsilateral internal mammary, supraclavicular or subclavian lymph nodes
  • Had received chest radiotherapy in the past
  • Bilateral breast cancer
  • Pregnancy or lactation period
  • Other malignant tumors in the past or at the same time, and the tumor-free survival time is less than 5 years (excluding non-malignant melanoma skin cancer, papillary thyroid carcinoma/follicular carcinoma, cervical carcinoma in situ)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07385365 · NCC4876

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗