Меню
Набор скоро начнётся NCT07384936

Topefilgrastim Injection in the Treatment of High-Risk Pregnant Patients With Preeclampsia

Без фазы С лечением Preeclampsia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Topefilgrastim Injection, Topefilgrastim Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Preeclampsia. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Controlled Study to Assess the Preliminary Efficacy and Safety of Topefilgrastim Injection in High-Risk Pregnant Patients With Preeclampsia.

Обзор

This study is an open-label, prospective investigation designed to enroll 100 high-risk pregnant subjects with preeclampsia (PE). Participants will be allocated in a 2:2:1 ratio to one of three groups: the Topefilgrastim 0.5mg/biweekly group, the Topefilgrastim 1mg/biweekly group, or the control group, based on investigator judgment and patient preference. The overall study consists of three parts: a screening period, a treatment period, and a follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат Topefilgrastim Injection
    Subjects will receive subcutaneous injection of 0.5 mg Topefilgrastim starting from Week 1 Day 1 (W1D1), with a frequency of once every two weeks, for at least 8 consecutive weeks.
  • Препарат Topefilgrastim Injection
    Subjects will receive subcutaneous injection of 1 mg Topefilgrastim starting from Week 1 Day 1 (W1D1), with a frequency of once every two weeks, for at least 8 consecutive weeks.

Первичные конечные точки

  • soluble fms-like tyrosine kinase-1(sFlt-1) [Срок оценки: Gestational weeks 11-13；15-17；24-28]
  • placental growth factor(PLGF) [Срок оценки: Gestational weeks 11-13；15-17；24-28]
  • sFlt-1/PLGF ratio [Срок оценки: Gestational weeks 11-13；15-17；24-28]
Вторичные конечные точки (12)
  • Incidence of preeclampsia [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • Incidence of early-onset preeclampsia [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • Incidence of PE-associated Preterm Delivery [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • Miscarriage rate [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • Preterm birth rate [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • Gestational age at delivery [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • Neonatal birth weight [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • Incidence of small for gestational age (SGA) neonates [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • Admission rate to the neonatal ward [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • NICU admission rate [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]
  • Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From 11 weeks of pregnancy to 6 weeks postpartum]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily participate in the study, be able to understand, and sign the informed consent form.
  • Aged 18 to 45 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form.
  • Assessed as high-risk for preeclampsia at gestational weeks 11-13, defined as either:

A risk value of ≥1/100 based on the simplified Fetal Medicine Foundation (FMF) model, OR A high-risk result from serum biomarker screening (sFlt-1, PLGF, sFlt-1/PLGF ratio). (See Appendix for details)

  • Gestational weeks 11-13 at enrollment.
  • Singleton intrauterine pregnancy (confirmed by transvaginal or transabdominal ultrasound).

Критерии исключения

  • History of psychiatric disorder not adequately controlled by medication.
  • Unexplained vaginal bleeding at screening.
  • Known uterine malformation.
  • Evidence of positive serology for HIV, HBV (HBsAg positive), HCV (anti-HCV antibody positive), or syphilis.
  • Known proliferative retinopathy.
  • Presence of severe organic disease or any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the subject unsuitable for study participation.
  • Planned or current use of medications with potential drug-drug interactions with human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) analogs, such as lithium.
  • Known allergy to rhG-CSF products or their components, or allergy to recombinant human proteins/peptides derived from E. coli.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Lanzhou University Second Hospital — Lanzhou

Идентификаторы

NCT: NCT07384936 · PG-5-1-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗