SHR-1701 Combined With Chemotherapy for Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma With Peritoneal Metastasis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SHR-1701, Capecitabine, S-1, Paclitaxel.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Gastric Adenocarcinoma and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
SHR-1701 Combined With Chemotherapy for Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma With Peritoneal Metastasis: an Exploratory Study
Обзор
This study is a prospective, randomized, two-cohort trial designed to evaluate the efficacy and safety of two regimens in the treatment of gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with peritoneal metastasis: SHR-1701 combined with intravenous and intraperitoneal paclitaxel plus S-1, or SHR-1701 combined with CAPOX.
Вмешательства
- Препарат SHR-1701
SHR-1701, 1800mg, Q3w - Препарат Capecitabine
Capecitabine, Q3W - Препарат S-1
S-1, Q3W - Препарат Paclitaxel
Paclitaxel,Q3W - Препарат Oxaliplatin
Oxaliplatin, Q3W
Первичные конечные точки
- 2-year overall survival rate [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (8)
- Conversion surgery rate [Срок оценки: Up to 4 weeks after completion of surgery]
- R0 resection rate [Срок оценки: Up to 4 weeks after completion of surgery]
- Pathological complete response(pCR) [Срок оценки: Up to 4 weeks after completion of surgery]
- Tumor regression grade [Срок оценки: Up to 4 weeks after completion of surgery]
- Event free survival (EFS) [Срок оценки: Up to 2 years]
- DFS [Срок оценки: Up to 2 years]
- Overall survival(OS) [Срок оценки: Up to 3 years]
- AEs [Срок оценки: Up to 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years old.
- Pathologically confirmed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (Siewert typeⅡ and type Ⅲ gastroesophageal junction adenocarcinoma are eligible for inclusion).
- Definitively diagnosed with peritoneal metastasis by exploratory laparoscopy and/peritoneal lavage cytology (CY0P1/CY1P0/CY1P1 are eligible, ovarian metastasis is permitted), and without gastric outlet obstruction or intestinal obstruction.
- No prior anti-tumor treatment history (including radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
- Normal function of major organs.
Критерии исключения
- Known HER2-positive.
- Previous history of gastric cancer surgery.
- Contraindications to surgical treatment or chemotherapy, or poor physical status and organ function precluding major abdominal surgery.
- Presence of distant metastases other than peritoneal metastases (e.g., liver, lung, ovarian, para-aortic lymph node, brain metastases, etc.).
- Active autoimmune disease within 4 weeks prior to enrollment or a history of autoimmune disease.
- Significant cardiovascular disease within 6 months prior to enrollment, including unstable angina or myocardial infarction.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 2 центра
- Changhai Hospital — Шанхай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT07384234 · MA-GC-II-026