Меню
Набор скоро начнётся NCT07383688

FREEDOM Registry - Follow up Revision Experience and Evaluation of Device Outcomes Metrics

— Наблюдательное Urinary Urge Incontinence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neuspera Implantable Sacral Neuromodulation System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Urge Incontinence. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Follow-up Revision Experience and Evaluation of Device Outcomes Metrics in Subjects Receiving Replacement of Traditional Sacral Neuromodulation (SNM) With the Neuspera SNM System

Обзор

Single-arm study where subjects' responses to a questionnaire for the traditional Sacral Neuromodulation (SNM) devices will be compared to the responses regarding the Neuspera SNM System.

Подробное описание

Subjects will be enrolled in a single-arm study and followed for 1-month after implant of the Neuspera SNM System.

Subjects will complete a questionnaire regarding their experience with the traditional SNM system prior to the Neuspera implant, then undergo an implant of the Neuspera SNM system using standard of care according to the device's commercial labeling.

Up to 20 subjects will be enrolled.

Вмешательства

  • Устройство Neuspera Implantable Sacral Neuromodulation System
    Stimulation of the Sacral Nerve

Первичные конечные точки

  • Primary Study measure [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Currently have a traditional SNM device and has decided to have the device replaced with the Neuspera SNM System OR previously had an existing traditional SNM implant that was completely removed within the last year
  • Is 22 years of age or older
  • Had documented at least 50% improvement in UUI episodes on a bladder diary with either a stimulation trial or with their traditional system
  • Is a good surgical candidate and qualified to receive the Neuspera SNM System per the device labeling
  • Is capable of participating in all testing and follow-up clinic visits associated with this clinical study.

Критерии исключения

  • Has a contraindication for the Neuspera SNM System per the device labeling.
  • Has plans to enroll or is currently enrolled in another investigational device or drug trial during his/her participation in this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07383688 · Neuspera Medical (NSM-007)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗