Меню
Идёт набор NCT07381634

The Safety and Efficacy of Ondansetron in Reducing Immune Checkpoint Inhibitor-Related Toxicities

Фаза II С лечением Hepatocellular Carcinoma (HCC) IrAE

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ondansetron.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma (HCC), IrAE. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Safety and Efficacy of Ondansetron in Reducing Immune Checkpoint Inhibitor-Related Toxicities: A Single-Center Randomized Controlled Clinical Trial

Обзор

This study is a prospective, randomized, single-center randomized controlled clinical trial to investigate the safety and efficacy of ondansetron in reducing the toxicity associated with immune checkpoint inhibitor treatment. This study plans to enroll 134 patients with hepatocellular carcinoma who are scheduled to receive standard ICI treatment. This study will adopt the 2023 CSCO Guidelines for the Management of Immune checkpoint inhibitor-related toxicity as the main assessment criterion, and take the incidence and severity of irAEs as the main observation indicators to evaluate the effectiveness of ondansetron in reducing the toxicity related to immune checkpoint inhibitor treatment in patients with hepatocellular carcinoma.

Вмешательства

  • Препарат ondansetron
    Ondansetron: Maintained at 8mg/qd, orally, until disease progression or intolerance.

Первичные конечные точки

  • The incidence rate of irAEs [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • The Severity of irAEs [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • ORR [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • DCR [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18 to 80 years old, both male and female are acceptable.
  • The imaging or pathological diagnosis is hepatocellular carcinoma;
  • It is planned to carry out standard treatment for liver cancer, specifically including lenvatinib + tislelizumab or lenvatinib + pembrolizumab or atezolizumab + bevacizumab.
  • ECOG score: 0 to 2 points;
  • Expected survival period ≥12 weeks;
  • Baseline blood cell count tests and blood biochemistry must meet the following standards:

White blood cell count ≥3.0×10\^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L; The absolute neutrophil count is ≥1.5×10\^9/L; Platelet count ≥100×10\^9/L; Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN). Total bilirubin ≤ twice ULN; Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN; Albumin ≥30 g/L;

  • The subjects voluntarily joined this study, signed the informed consent form, had good compliance and cooperated with the follow-up.

Критерии исключения

  • Those who have received treatment with ondansetron within 14 days;
  • Patients with autoimmune diseases;
  • Use of systemic glucocorticoids or other immunosuppressants within 14 days;
  • Those who have previously discontinued ICI treatment due to irAEs;
  • Those with severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C);
  • Those with contraindications to ondansetron such as serotonin syndrome or phenylketonuria;
  • Patients allergic to ondansetron;
  • Those who are currently using drugs that may have serious interactions with ondansetron, such as apopmorphine;
  • The researcher evaluated that the patient was unable or unwilling to comply with the requirements of the research protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University — Wenzhou

Идентификаторы

NCT: NCT07381634 · KY2026-021

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗