Меню
Набор скоро начнётся NCT07381569

To Study the Safety and Efficacy of A Novel Intrauterine Estrogen-Releasing System in Induced Abortion

Без фазы С лечением Abortion, Induced

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Estradiol-Loaded Silicone Rubber Intrauterine Stent System, No-Drug-Loaded Silicone Rubber Intrauterine Stent System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Abortion, Induced. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study on the Safety and Efficacy of Estradiol-Loaded Silicone Rubber Intrauterine Stent System for Promoting Endometrial Repair After Induced Abortion

Обзор

The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of the estradiol-loaded silicone rubber intrauterine stent system for promoting endometrial repair after artificial abortion. The main research questions it aims to answer are: 1. Can the estradiol-loaded silicone rubber intrauterine stent system increase the endometrial thickness at 21+2 days after the procedure? 2. What adverse events or safety issues occur in participants when using this product? Researchers will compare the estradiol-loaded silicone rubber intrauterine stent system with a non-drug-loaded silicone intrauterine stent to determine whether the drug-eluting stent offers advantages in promoting endometrial repair. Participants will: 1. Undergo placement of either the estradiol-eluting stent or the non-drug stent immediately after artificial abortion, with the stent retained for 21+2 days 2. Attend scheduled follow-up visits at 21+2 days, after the first menstruation, and at 90 days post-procedure. 3. Undergo ultrasound examinations to measure endometrial thickness, and record vaginal bleeding duration, blood loss volume, time to first menstruation, and any adverse events

Вмешательства

  • Устройство Estradiol-Loaded Silicone Rubber Intrauterine Stent System
    After abortion, an estradiol-loaded silicone rubber intrauterine stent system was placed for 21+2 days, and oral anti-infective medication was administered for 3 days postoperatively.
  • Устройство No-Drug-Loaded Silicone Rubber Intrauterine Stent System
    After abortion, a no-drug-loaded silicone rubber intrauterine stent system was placed for 21+2 days, and oral anti-infective medication was administered for 3 days postoperatively.

Первичные конечные точки

  • Endometrial thickness [Срок оценки: at 21 + 2 Days Postoperatively]
Вторичные конечные точки (4)
  • Vaginal bleeding volume [Срок оценки: 14 days post-surgery]
  • Vaginal bleeding duration [Срок оценки: 14 days post-surgery]
  • Time to menstrual resumption after abortion [Срок оценки: Followed up and recorded within 60 days after induced abortion surgery (if no menstruation occurs by day 60, it will be recorded as "no resumption within 60 days").]
  • Changes in menstrual blood volume at first menstrual period post-abortion [Срок оценки: Assessed at the end of the first menstrual period after abortion, with follow-up and recording completed within 60 days post-abortion.If no menstruation occurs by day 60, it will be recorded as "no resumption within 60 days".]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients aged 18-40 years；
  • Menstrual cycle was 21-35 days within the six months before enrollment；
  • BMI between 18.5-28 kg/m²；
  • Voluntary termination of pregnancy, history of ≥2 abortions or missed abortion, and confirmed gestational age ≤10 weeks；
  • Willing to participate, able to attend regular follow-ups, and sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Known allergy or contraindication to silicone rubber or estrogen；
  • History of hysteroscopically confirmed uterine adhesions or diagnosed thin endometrium；
  • Uterine malformation, uterine fibroids compressing the uterine cavity, or other causes of abnormal uterine cavity shape；
  • Participants requesting IUD placement, oral contraceptives, or subcutaneous implantation after surgery；
  • Patients with mental or cognitive impairment, unable to cooperate with the treatment process；
  • Patients considered by the investigator to have potential risks or factors making them unsuitable for inclusion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07381569 · K8309

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗