Меню
Набор скоро начнётся NCT07379905

MODUCARE Versus Wait-and-See Approach for Histologically Proven Low-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN1)

Без фазы С лечением Low-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia Moducare

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MODUCARE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Low-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia, Moducare. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Trial of MODUCARE Versus Wait-and-See Approach for Histologically Proven Low-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN1)

Обзор

MODUCIN-1 (MODUcare for CIN1) is a prospective, single center, open-label, randomized trial that its purpose is to compare MODUCARE versus Wait-and-See Approach for the regression rate of histologically proven low-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN1).

Подробное описание

Human Papillomavirus (HPV) is causally associated with cervical cancer and precancerous lesions (dysplasias) of the cervix. These lesions are detected mainly in the transformation zone and are diagnosed with colposcopy and biopsy confirmation. In high-grade lesions conization (surgical removal of a cone tissue form the cervix) is the therapy of choice, but in low-grade lesions monitoring and no-treatment is preferred. However, this wait-and-see approach can be assisted by pharmaceutical treatment, like MODUCARE.

MODUCARE is classified as a natural dietary supplement, specifically an immune support supplement containing a patented blend of plant sterols and sterolins, primarily beta-sitosterol and beta-sitosterol glucoside, derived from plant sources. It is taken orally, 2 capsules three times daily for the first month and then 1 capsule three times daily for next 5 months (in total 6 months).

Вмешательства

  • Пищевая добавка MODUCARE
    MODUCARE is classified as a natural dietary supplement, specifically an immune support supplement containing a patented blend of plant sterols and sterolins, primarily beta-sitosterol and beta-sitosterol glucoside, derived from plant sources.

Первичные конечные точки

  • Regression rate of CIN1 [Срок оценки: 6 months after randomization]
Вторичные конечные точки (3)
  • Regression rate of CIN1 [Срок оценки: 12 months after randomization]
  • Progression rate of CIN1 [Срок оценки: 6 & 12 months after randomization]
  • Treatment related adverse events [Срок оценки: : 6 months after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically proven CIN1
  • Any HPV status (negative, positive: high or low risk)
  • Any Pap test result
  • Age 18 - 85 years old
  • ECOG Performance status 0 - 1

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Low likelihood of patient compliance to treatment protocol and follow-up
  • Previous operation to the cervix
  • Previous pelvic malignancy
  • Pre-existing histologically proven CIN1 > 12 months
  • Pre-existing histologically proven CIN2 and/or CIN3
  • Hypersensitivity to trial medication

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Zouzoulas D, Sofianou I, Chatzistamatiou K, Theodoulidis V, Grimbizis G, Tsolakidis D. Comparison of Moducare versus Wait-and-See approach for histologically proven Low-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN1) (MODUCIN1 TRIAL) - Study protocol. PLoS One. 2026 Jul 13;21(7):e0353119. doi: 10.1371/journal.pone.0353119. eCollection 2026. PMID 42441577

Идентификаторы

NCT: NCT07379905 · 2025-Β2015-518

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗