Меню
Набор скоро начнётся NCT07379710

Norepinephrine With Ephedrine Versus Norepinephrine Alone During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery

Фаза IV С лечением Incidence of Post-spinal Hypotension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ephedrine and Norepinephrine infusion, Norepinephrine infusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Incidence of Post-spinal Hypotension. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Concomitant Use of Norepinephrine With Ephedrine Versus Norepinephrine Alone to Maintain Arterial Blood Pressure During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery, a A Prospective Double-blinded Study.

Обзор

We hypothesize that the addition of ephedrine to norepinephrine infusion could decrease the incidence of post spinal hypotension(PSH) in parturient undergoing C.S under spinal anesthesia and minimize the changes in heart rate

Подробное описание

Aim of the work: To compare between concomitant use of norepinephrine infusion with ephedrine versus use of norepinephrine infusion alone on maternal B.P following induction of spinal anaesthesia for C.S delivery.

Statistical analysis Sample Size: Our primary outcome is the incidence of post-spinal hypotension. In a previous study incidence of post spinal hypotension in the noradrenaline group was 32%. We calculated a sample size that could detect at least 50% difference between study groups. Using MedCalc Software version 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium), a sample size of 246 patients will be needed to have a study power of 80% and alpha error of 0.05. The number was increased to be 260 envelopes (130 envelopes per group) to compensate for possible dropouts.

Statistical analysis:

Analysis of data will be performed using Statistical package for social science (SPSS) software, version 26 for Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Categorical data will be reported as frequency and percentages and will be analyzed using chi-squared test. Continuous data will be checked for normality using Kolmogorov-Smirnov test. Normally distributed data will be presented as means ±standard deviations and will be analyzed using unpaired student t-test.

Skewed data will be expressed as medians(quartiles) and will be analyzed using Mann Whitney U test. A two-way repeated measures ANOVA will be used to evaluate dose (between-groups factor) and time (repeated measures)". P value of 0.05 or less will be considered significant.

Вмешательства

  • Препарат Ephedrine and Norepinephrine infusion
    Ephedrine 10 mg (2.5mg/ml) direct I.V will be given simultaneous with Norepinephrine infusion 0.08 mcg/kg/min
  • Препарат Norepinephrine infusion
    4 ml normal saline direct I.V will be given simultaneous with norepinephrine (to keep blinding) Infusion 0.08 mcg/kg/min only be infused

Первичные конечные точки

  • Incidence of post-spinal hypotension [Срок оценки: Baseline (T0), just after spinal anaesthesia (T1) then every 2.5 minutes until delivery of the fetus]
Вторичные конечные точки (6)
  • Incidence of bradycardia [Срок оценки: Baseline (T0), just after spinal anaesthesia (T1) then every 2.5 minutes until delivery of the fetus]
  • Reactive hypertension [Срок оценки: Baseline (T0), just after spinal anaesthesia (T1) then every 2.5 minutes until delivery of the fetus]
  • Systolic blood pressure [Срок оценки: Baseline (T0), just after spinal anaesthesia (T1) then every 2.5 minutes until delivery of the fetus]
  • Heart rate [Срок оценки: Baseline (T0), just after spinal anaesthesia (T1) then every 2.5 minutes until delivery of the fetus]
  • Rescue vasopressor consumption [Срок оценки: Just after spinal anaesthesia until delivery of the fetus]
  • Neonatal outcomes Apgar Score [Срок оценки: Within 5 minutes of baby delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • ASA physical status II
  • Age: 18 to 40 years
  • Undergoing Elective Lower Segment Cesarean Section under Spinal Anesthesia.

Критерии исключения

  • Uncontrolled cardiac morbidities As reduction of ejection fraction< 60%, History (within 3months) of myocardial infarction, cerebrovascular accident, transient ischemic attacks or coronary artery disease/stents
  • Poorly controlled Hypertensive disorders of pregnancy
  • Peripartum bleeding
  • Coagulation disorders
  • Baseline systolic blood pressure (SBP) < 100 mmHg
  • Refusal of patients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT07379710 · MS-528-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗