Меню
Идёт набор NCT07379151

Evaluation of the Antibody Persistence Beyond Five Years After Immunization With MenFiveTM (NmCV-5), a Pentavalent Meningococcal ACYWX Conjugate Vaccine

— Наблюдательное Meningoccocal Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Meningoccocal Disease. Базовые параметры: 7 лет — 36 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Mali, The Gambia
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Antibody Persistence in African Participants Beyond Five Years After Immunization With MenFiveTM (NmCV-5), a Pentavalent Meningococcal ACYWX Conjugate Vaccine

Обзор

This study will measure immune persistence of the NmCV-5 more than 5 years after a single dose vaccination in participants 2-29 years of age in Mali and The Gambia.

Подробное описание

This non-interventional long-term follow-up study will involve one telephonic contact in all 1800 former participants from study ACYWX-03 followed by one visit beyond five years after vaccination in a subset of 450 participants. This subset will be randomly selected to participate in a follow-on immune persistence evaluation. To document the duration of the immune response and any requirement of booster dose in the target population, this study is intended to explore antibody persistence.

Первичные конечные точки

  • Geometric mean titers (GMTs) measured by rSBA against serogroups A, C, Y, W and X [Срок оценки: five-six years after vaccination.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Percentage of participants with rSBA titers ≥ 8 [Срок оценки: five-six years after vaccination.]
  • Percentage of participants with rSBA titers ≥ 128 [Срок оценки: five-six years after vaccination]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent and assent (if applicable)

Критерии исключения

  • Current or previous, confirmed disease caused by Neisseria meningitidis at any given time since meningococcal vaccination
  • Any condition or criteria that in the opinion of the investigator might compromise the well-being of the participant or the compliance with study procedures or interfere with the outcome of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Mali · 1 центр
  • Centre pour le Développement des Vaccins du Mali, ex-Institut Marchoux, Ministry of Health — Bamako
The Gambia · 1 центр
  • Medical Research Council Unit The Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medici — Banjul

Идентификаторы

NCT: NCT07379151 · PERS-ACYWX-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗