Меню
Идёт набор NCT07378956

Clinical Efficacy of Implementing an AI-SaMD for Funduscopy Analysis in Patients With Diabetes Mellitus

Без фазы С лечением Diabetic Retinopathy (DR) Diabete Mellitus Fundus Photography

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VUNO Med®-Fundus AI™.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Retinopathy (DR), Diabete Mellitus, Fundus Photography. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Efficacy of Implementing an AI-Driven Software as a Medical Device (SaMD) for Funduscopy Analysis in Patients With Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial Protocol

Обзор

The objective of this study is to investigate the efficacy of implementing the AI-SaMD(VUNO Med®-Fundus AI™) alongside routine clinical practice for the detection of diabetic retinopathy.

Подробное описание

The primary objective of this study is to compare the true referral rate between patients with VUNO Med®-Fundus AI™-assisted screening (intervention group) and those receiving usual clinical care without AI assistance (control group) among patients with diabetes mellitus.

Вмешательства

  • Устройство VUNO Med®-Fundus AI™
    VUNO Med®-Fundus AI™ is an artificial intelligence-based fundus image detection and diagnostic support software. The software automatically identifies abnormal retinal findings and provides information on the type and location of detected abnormalities to aid clinical decision-making.

Первичные конечные точки

  • True Referral Rate [Срок оценки: within 6 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Diabetic Retinopathy (DR) Diagnosis Rate [Срок оценки: Within 6 months]
  • Odds Ratio [Срок оценки: Within 6 months]
  • Referral Rate [Срок оценки: Within 6 months]
  • Time to Diabetic Retinopathy Diagnosis [Срок оценки: Within 6 months]
  • Performance of the AI System in Detecting Diabetic Retinopathy [Срок оценки: Within 6 months]
  • Accuracy of Referral for Diabetic Retinopathy [Срок оценки: Within 6 months]
  • Adherence Rate [Срок оценки: Within 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 19 years or older.
  • A documented diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Ability to communicate adequately and provide written informed consent for participation in the study.

Критерии исключения

  • A prior diagnosis of diabetic retinopathy at the time of screening.
  • A history of ophthalmic surgery within 6 months prior to the screening date.
  • A diagnosis of type 1 diabetes mellitus.
  • Pregnancy at the time of screening.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would make participation in the study infeasible or inappropriate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Inha University Hospital — Incheon

Идентификаторы

NCT: NCT07378956 · VN-M-03 PR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗