Меню
Идёт набор NCT07378709

Exploratory Blood-Based Biomarkers in TACE-Treated Hepatocellular Carcinoma

— Наблюдательное Hepatocellular Carcinoma (HCC) Liver Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma (HCC), Liver Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Сербия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Blood-Based Biomarkers for Prediction and Monitoring of Response to TACE in Hepatocellular Carcinoma: A Pilot Study

Обзор

The goal of this observational study is to evaluate changes in selected biomarkers and their potential connection with early radiological outcomes in adult patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who are candidates for Transarterial Chemoembolization (TACE) treatment. The main questions it aims to answer are whether specific biomarkers change in response to TACE treatment and if there is a correlation between these changes and early radiological treatment response as measured by Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) criteria. Participants will undergo standard-of-care TACE as decided by a multidisciplinary team and will provide blood samples at predefined, clinically relevant time points, specifically before the first TACE procedure and during subsequent follow-up cycles on the day of either a new TACE or a control Computed Tomography (CT) scan. Additionally, participants will undergo routine clinical and radiological assessments, including multiphase CT or Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans four to eight weeks after the procedure to monitor treatment success, with all data being collected from medical records and standard diagnostic procedures.

Первичные конечные точки

  • Correlation between blood-based biomarkers and early radiological response [Срок оценки: From baseline (before first TACE) up to the follow-up assessment 4-8 weeks after the procedure.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Radiological Response Assessment via mRECIST. [Срок оценки: 4-8 weeks after each TACE procedure.]
  • Changes in Tumor Marker Levels (AFP and PIVKA-II). [Срок оценки: Baseline (Day 0, before first TACE) and at each follow-up cycle (4-8 weeks after procedure).]
  • Assessment of Liver Function Post-TACE. [Срок оценки: From baseline up to 8 weeks after the final TACE procedure.]
  • Exploratory Serum Biomarker Profiling (Proteomics, miRNA, and Oxidative Stress). [Срок оценки: From baseline (Day 0, before first TACE) up to the first follow-up assessment (4-8 weeks post-procedure).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) based on LI-RADS CT/MRI v2018 criteria or histopathological verification
  • Candidate for TACE as part of standard treatment (BCLC criteria)
  • Child-Pugh score ≤ 7 at the time of TACE indication
  • ECOG performance status 0 at the time of TACE indication
  • Availability of at least one follow-up multiphase CT or MRI scan 4-8 weeks after TACE

Критерии исключения

  • Child-Pugh score ≥8 at the time of TACE indication
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 0 at the time of TACE indication.
  • Presence of extrahepatic dissemination and/or macrovascular invasion
  • Technically unfeasible TACE (e.g., inability to identify feeder artery)
  • Severe uncorrectable coagulopathy or cytopenia
  • Severe allergy or contraindication to iodine contrast agent or drugs used during TACE
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to provide signed informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Сербия · 1 центр
  • KBC Bežanijska kosa — Belgrade

Идентификаторы

NCT: NCT07378709 · 6249_pilot_study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗