Меню
Идёт набор NCT07378527

Study of the Efficacy and Safety of ICP-332 in Participants With Chronic Spontaneous Urticaria

Фаза II / Фаза III С лечением Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ICP-332 Tablets, ICP-332 placebo Tablets, ICP-332 Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Spontaneous Urticaria (CSU). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II/III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ICP-332 in Moderate to Severe Chronic Spontaneous Urticaria Subjects Inadequately Controlled by Second Generation H1-antihistamines

Обзор

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of ICP-332 in moderate to severe chronic spontaneous urticaria subjects inadequately controlled by second generation H1-antihistamines

Вмешательства

  • Препарат ICP-332 Tablets
    ICP-332 will be administered as tablet for 12 weeks
  • Препарат ICP-332 placebo Tablets
    ICP-332 placebo will be administered as tablet for 12 weeks
  • Препарат ICP-332 Tablets
    ICP-332 will be administered as tablet for 24 weeks

Первичные конечные точки

  • Phase 2: Change from baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 4. [Срок оценки: 4 weeks]
  • Phase 3: Change from baseline in UAS7 at Week 12. [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Men and women aged 18 to 75 years.
  • 2\. Diagnosis of CSU inadequately controlled by second generation H1-antihistamines.
  • 3\. CSU duration for ≥ 6 months prior to randomization.
  • 4\. Before initiating any screening or study-specific procedures, the subject must voluntarily sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • 1\. Having the other medical conditions related to CSU or other skin diseases/conditions.
  • 2\. Potential medical conditions or issues.
  • 3\. Pregnant female subjects or lactating female subjects.
  • 4\. The investigator determines that the subject is unsuitable for participating in this study for any reason.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 30 центров
  • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital — Bengbu
  • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College — Wuhu
  • Peking University People's Hospital — Пекин
  • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин
  • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital — Чунцин
  • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University — Фучжоу
  • Dermatology Hospital of Southern Medical University — Гуанчжоу
  • … и ещё 22 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07378527 · ICP-CL-00613

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗