Меню
Идёт набор NCT07378098

to Evaluate the Efficacy and Safety of KLH-2109 in Patients With Uterine Fibroids and Menorrhagia

Фаза III С лечением Menorrhagia Uterine Fibroids

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KLH-2109+ Leurprorelin acetate Placebo, KLH-2109 Placebo + Leurprorelin acetate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Menorrhagia, Uterine Fibroids. Базовые параметры: от 19 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KLH-2109 in Patients With Uterine Fibroids and Menorrhagia

Обзор

The goal of this clinical trial was to determine whether the investigational drug KLH-2109 is effective for treating excessive menstrual bleeding in patients with uterine fibroids. Uterine fibroids are benign tumors that grown in the uterus. The primary objectives of this trial were to answer the following questions: * Does KLH-2109 lower the amount of menstrual bleeding? * Does KLH-2109 reduce menstrual bleeding? * Is KLH-2109 safe for participants to use? Investigators will compare KLH-2109 with a standard of care treatment (control) to determine which treatment is more effective. Participants will be required to follow: * Take either KLH-2109 or the common treatment as a pill * Visit the clinic regularly for health checkups and safety tests * Keep track of their bleeding and any health changes during the study

Подробное описание

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel, Phase 3

Вмешательства

  • Препарат KLH-2109+ Leurprorelin acetate Placebo
    KLH-2109 200mg/day for 24 weeks(PO, QD) Leurprorelin acetate Placebo: Once every 4 weeks, subcutaneous injection
  • Препарат KLH-2109 Placebo + Leurprorelin acetate
    KLH-2109 Placebo: for 24 weeks(PO, QD) Leurprorelin acetate Placebo: 1.88mg or 3.75mg , Once every 4 weeks, subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Proportion of subjects with a total PBAC score < 10 [Срок оценки: Week 6 to the day before Week 12]
Вторичные конечные точки (1)
  • Proportion of subjects with a total PBAC score < 10 [Срок оценки: Week 6 , Week12, Week 18, Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals diagnosed with uterine fibroids

Критерии исключения

  • Metrorrhagia or anovulatory bleeding
  • Patients with a history of total hysterectomy or bilateral oophorectomy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Asan Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07378098 · JW25301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗