Меню
Набор скоро начнётся NCT07377773

QLS12010 in Participants With Moderate-to-severe Rheumatoid Arthritis

Фаза II С лечением Rheumatoid Arthritis (RA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLS12010, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis (RA). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of QLS12010 Capsules in Adult Participants With Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis

Обзор

The objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial is to investigate the safety and efficacy of QLS12010 in subjects with moderate-to-severe rheumatoid arthritis.The main questions it aims to answer are: • Efficacy and safety of QLS12010 in participants with rheumatoid arthritis. Participants will be randomly allocated to four treatment groups at a 1:1:1:1 ratio to compare the efficacy and safety of different dosages of QLS12010 Capsules against the placebo.

Вмешательства

  • Препарат QLS12010
    QLS12010 oral capsule
  • Препарат placebo
    Matching placebo oral capsule

Первичные конечные точки

  • Change in Disease Activity Score-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) from Baseline at Week 12. [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-75 years old (inclusive).
  • Diagnosed with rheumatoid arthritis as defined by the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for at least 12 weeks prior to screening; ACR functional class I-III.
  • Tender joint count (TJC) ≥ 4/68 and swollen joint count (SJC) ≥ 4/66.
  • High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) > Upper Limit of Normal (ULN) or erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/h at screening.
  • Inadequate response to at least one conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD) and one biologic disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD)/ targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drug (tsDMARD).
  • Glucocorticoid dose ≤ 10 mg/day prednisone-equivalent, stable for ≥ 2 weeks pre-screening and ≥ 4 weeks pre-baseline.
  • Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs) or acetaminophen, stable for ≥ 1 week pre-screening and ≥ 2 weeks pre-baseline.

Критерии исключения

  • Participants with other inflammatory arthritis, systemic inflammatory diseases, or Felty syndrome.
  • Participants with a history of malignancy within 5 years prior to screening.
  • Concurrent conditions predisposing to QT interval prolongation; QTc interval (Fridericia-corrected) > 450 ms; or thyroid-stimulating hormone (TSH) > 5 mIU/L.
  • Participants with untreated recurrent migraine.
  • Participants with a history of opportunistic infection within 6 months prior to ICF signing; any infection requiring hospitalization or IV anti-infective therapy within 3 months; or any acute systemic infection within 2 weeks prior to baseline.
  • Participants with HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum, or active tuberculosis (TB).
  • Participants with a history of major surgery performed within 2 months prior to baseline.
  • Participants with a history of severe allergic reactions or known allergy to any component of the study drug.
  • Prior receipt of cell therapy (e.g., CAR-T) or T-cell engager therapy.
  • Participants with a history of strong CYP3A4 inhibitors/inducers, narrow therapeutic index CYP3A substrates, strong P-gp/BCRP inhibitors, P-gp/BCRP substrates, or any QT-prolonging drugs within 4 weeks or 5 half-lives prior to baseline.
  • Participants with a history of addictive drug abuse within 1 year prior to ICF signing; or alcohol abuse within 6 months prior to ICF signing.
  • Participants with blood pressure > 160/100 mmHg at baseline.
  • Pregnant or lactating women.
  • Participants with blood donation or total blood loss ≥ 400 mL within 3 months prior to ICF signing.
  • Vaccination with or exposure to live/attenuated live vaccines within 4 weeks prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07377773 · QLS12010-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗