Меню
Идёт набор NCT07377682

Real-world Clinical Response to Trazodone in Italy, Poland, and Romania

— Наблюдательное Depression - Major Depressive Disorder Cognition Disorders in Old Age

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depression - Major Depressive Disorder, Cognition Disorders in Old Age. Базовые параметры: от 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Prospective Study in Patients With Major Depressive Disorder and Mild Cognition Impairment Treated With Trazodone in a Real-world Setting (TRACOMDD)

Обзор

TRACOMDD study is a study with the intention to describe the real-world use of trazodone and the clinical response in a sub-group of patients affected by Major Depressive Disorder and Mild Cognitive impairment, by collecting data from standard clinical practice in Italy, Poland, and Romania

Первичные конечные точки

  • Depressive symptoms severity (MADRS) [Срок оценки: At 24 weeks from treatment]
Вторичные конечные точки (8)
  • Depressive symptoms severity (MADRS) [Срок оценки: At 12 weeks from treatment]
  • Clinical response (CGI) [Срок оценки: At 24 weeks from treatment]
  • Cognitive functioning (MoCA) [Срок оценки: At 24 weeks from treatment]
  • Sleep quality (SQS) [Срок оценки: At 24 weeks from treatment]
  • To describe the response in terms of quality of life (EQ-5D-5L) [Срок оценки: At 24 weeks from treatment]
  • Absolute and relative frequency of patients [Срок оценки: Over 24 weeks]
  • Serious adverse events of prolonged release trazodone [Срок оценки: Over 24 weeks]
  • Drug related adverse events of prolonged release trazodone [Срок оценки: Over 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 55 or older.
  • Patients who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 criteria for MDD diagnosis.
  • Patients experiencing a current major depressive episode of at least moderate severity, defined by a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≥20 at enrolment.
  • Patients with a diagnosis of MCI (also referred to as "mild neurocognitive disorder") according to the DSM-5 criteria.
  • Patients who start treatment with trazodone hydrochloride (prolonged release) with starting dosage according to SmPC at enrolment visit (or at latest within one week).
  • Patients legally capable of giving their written consent to participate in the study (including personal data processing) and willing to comply with all study procedures as per clinical judgement.

Критерии исключения

  • Patients who meet any of the contraindications to the administration of trazodone according to the approved local SmPC.
  • Known hypersensitivity or allergy to the active ingredient and/or to any component of the study medication.
  • Concomitant treatment with other antidepressant drugs, mood stabilizers, antipsychotics, and/or proved resistance to trazodone monotherapy.
  • Patients with current diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, severe personality disorder, mental retardation, organic mental disorders, or mental disorders due to a general medical condition.
  • Patients with previous or current history of any neurological condition that, in the opinion of the Investigator, might compromise participation in the study.
  • Patients participating in any interventional study in the 30 days prior to the enrolment visit.
  • Patients with ongoing pregnancy or breast-feeding at enrolment visit.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Poradnia Medycyna Miłorząb: pl. Pokoju 3/4, 90-227 Łódź. Poland — Lodz

Идентификаторы

NCT: NCT07377682 · 039(Z)MD24063

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗