Меню
Идёт набор NCT07377396

A Study to Assess the Safety of ARGX-124 in Healthy Volunteers

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ARGX-124, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Single and Multiple Ascending Doses of ARGX-124 in Healthy Adult Participants

Обзор

This study aims to assess the safety of ARGX-124 in healthy adults. Another aim is to measure the amount of ARGX-124 in the blood over time to learn how it acts and moves in the body and how the immune system responds to it. Participants will remain in the study for up to approximately 23 weeks.

Вмешательства

  • Биопрепарат ARGX-124
    Administrations of ARGX-124
  • Другое Placebo
    Administrations of placebo comparator

Первичные конечные точки

  • Incidence of AEs, SAEs and AEs leading to ARGX-124 discontinuation [Срок оценки: Up to 23 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Maximum observed serum concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 23 weeks]
  • Percent change from baseline in total IgG levels in serum over time [Срок оценки: Up to 23 weeks]
  • Incidence of ADA against ARGX-124 in serum [Срок оценки: Up to 23 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Is a female of Nonchildbearing Potential (postmenopausal or surgically sterilized) or a male.
  • Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 30.5 kg/m2, inclusive.

Критерии исключения

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Has IgG levels <6.0 g/L at screening.
  • Has a history of an immunosuppressive disease or an immunosuppressive condition at screening.
  • Previously participated in an ARGX-124, ARGX-213, or efgartigimod clinical study and received at least 1 dose of the study drug.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Altasciences — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT07377396 · ARGX-124-1-HV-1001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗