Меню
Набор по приглашению NCT07376629

A Study of HB0025 Plus Nab-paclitaxel as First Line Therapy for TNBC

Фаза II С лечением TNBC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HB0025 20 mg/kg plus nab-paclitaxel, HB0025 10 mg/kg plus nab-paclitaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: TNBC. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Study of HB0025 in Combination With Nab-Paclitaxel as First Line Therapy for Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Triple-negative Breast Cancer.

Обзор

This trial is a Phase II study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of HB0025 administered with chemotherapy in participants with locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have not received prior systemic therapy for metastatic breast cancer (mBC).

Вмешательства

  • Препарат HB0025 20 mg/kg plus nab-paclitaxel
    HB0025 20 mg/kg
  • Препарат HB0025 10 mg/kg plus nab-paclitaxel
    HB0025 10 mg/kg

Первичные конечные точки

  • The safety and tolerability measures: Incidence,correlation, and severity of adverse events graded according to NCI CTCAE v5.0. [Срок оценки: From first dose to the time of the disease progression, intolerable toxicity, initiation of new antitumor therapy, loss to follow-up, death, withdrawal of study, completion of 2-year treatment of HB0025, or other reasons, whichever comes first.]
Вторичные конечные точки (1)
  • ORR per RECIST 1.1 for Part B [Срок оценки: Week 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent form
  • Metastatic or locally advanced, histologically documented TNBC (absence of HER2, ER, and PR expression)
  • No prior systemic therapy for inoperable locally advanced or metastatic TNBC
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Measurable disease, as defined by RECIST v1.1

Критерии исключения

  • History of severe allergic diseases, allergic history of serious drugs (including unlisted test drugs) or known allergic to any component of this test drug;
  • Previously received any antibody or inhibitor therapy targeting PD-1/PD-L1 or VEGF;
  • Uncontrollable or symptomatic central nervous system (CNS) metastasis;
  • Pregnancy or lactation;
  • Those who have active infection
  • Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 23 центра
  • Anyang Cancer Hospital — Anyang
  • Xiangya Hospital Central South University — Чанша
  • Sichuan Cancer Hospital — Чэнду
  • Fujian Cancer Hospital — Fujian
  • Guangdong Provincial People's Hospital — Guangdong
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
  • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу
  • Harbin Medical University Cancer Hospital — Харбин
  • … и ещё 15 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07376629 · HB0025-C-0201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗