Меню
Набор скоро начнётся NCT07376486

Duodenal pulsENDO as an Early Treatment for Type 2 DM

Без фазы С лечением Diabete Mellitus T2 Diabetes and Fatty Liver Disease (Non-alcoholic Origin)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: pulsENDO treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabete Mellitus, T2 Diabetes and Fatty Liver Disease (Non-alcoholic Origin). Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Duodenal Recellularization Via Electroporation Therapy as an Early Treatment for Type 2 Diabetes Mellitus (DREAM-1 Study)

Обзор

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of endoscopic duodenal re-cellularization therapy using pulsed electric field in individuals with in patients with a recent diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Подробное описание

This is a prospective, single-armed, feasibility study enrolling individuals with a recent diagnosis of type 2 diabetes. Participants will be followed for 6 months for the primary endpoint and 2 years in total.

Вмешательства

  • Процедура pulsENDO treatment
    The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Первичные конечные точки

  • HbA1c ≤6.5% without glucose lowering drugs [Срок оценки: 6 months post-procedure]
Вторичные конечные точки (6)
  • HbA1c [Срок оценки: 24 months post-procedure]
  • Total body weight loss (%TBWL) [Срок оценки: 24 months post-procedure]
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: within 30 days post-procedure]
  • Body fat percentage [Срок оценки: 24 months post-procedure]
  • Change in Quality of Life [Срок оценки: 24 months post-procedure]
  • Hepatic steatosis index [Срок оценки: 24 months post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Duration of T2DM </= 2 years
  • HbA1c </= 7.5%
  • On 0-1 oral diabetes medications

Критерии исключения

  • Previous treatment with pulsENDO or similar procedure
  • Previous GI surgery that could preclude the ability to perform pulsENDO, or acute gastric and duodenal pathology that increased the risk of pulsENDO
  • Type I DM, DM secondary to specific disease or having any history of ketoacidosis
  • Fasting C-peptide level <0.5ug/L
  • Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's disease
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including duodenal polyps, ulcers or upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of study
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter or known coagulopathy
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to study and/or there is a need or expected need to use during the study period
  • Currently taking medications known to cause significant weight gain or weight loss (e.g. chemotherapeutics)
  • Patients who have used non-steroidal analgesics and anti-inflammatory drugs (NSAID) and corticosteroids in the past 1 month
  • Underlying uncontrolled endocrine problem that leads to obesity, including and not limited to hypothyroidism, Cushing syndrome and eating disorder.
  • Patients with contra-indications to endoscopy
  • Malignancy
  • Diagnosis of autoimmune connective tissue disorder (e.g. lupus erythematosus, scleroderma)
  • Pregnant or breast feeding
  • ASA grade IV \& V
  • Mental or psychiatric disorder; Drug or alcohol addiction
  • Other cases deemed by the examining physician as unsuitable for safe treatment
  • Refusal to participate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Chinese University of Hong Kong — Shatin

Идентификаторы

NCT: NCT07376486 · CRE-2025.801

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗