Идёт набор NCT07375953

Repeated Intravenous Thrombolysis for Ischemic Stroke Within 3.0 Hours of Onset With Tenecteplase (RITIS-TNK)

Фаза II С лечением Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Tenecteplase.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Ischemic Stroke. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Repeated Intravenous Thrombolysis for Ischemic Stroke Within 3.0 Hours of Onset With Tenecteplase (RITIS-TNK): a Prospective, Randomized, Open Label, Blinded Assessment of Outcome, and Multi-center Study

Обзор

Despite being the standard pharmacological reperfusion therapy for acute ischemic stroke, intravenous thrombolysis is limited by suboptimal recanalization rates. Tenecteplase (TNK), a newer thrombolytic agent, offers practical advantages over alteplase, including single bolus administration. However, a significant proportion of patients fail to achieve early clinical improvement after standard thrombolysis, likely due to persistent vessel occlusion. This study proposes to investigate a rescue strategy for patients who do not show significant neurological improvement within one hour after receiving standard intravenous tenecteplase within 3 hours of stroke onset. The primary objective is to evaluate the safety and feasibility of administering a second dose of tenecteplase in this scenario. The study will also explore the potential efficacy of this approach in improving recanalization and functional outcomes.

Вмешательства

Препарат Tenecteplase
Tenecteplase is administered intravenously at a dose of 16 mg, with a maximum dose of 0.25 mg/kg.

Первичные конечные точки

proportion of excellent functional outcome (modified Rankin Scale (mRS) 0-1) [Срок оценки: 90±7 days]

Вторичные конечные точки (11)

proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-2 [Срок оценки: 90±7 days]
ordinal distribution of modified Rankin Scale (mRS) [Срок оценки: 90±7 days]
occurrence of early neurological improvement (ENI) [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
change in National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
change in National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score [Срок оценки: 10±2 days]
new stroke or other vascular event(s) [Срок оценки: 90±7 days]
symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
any intracranial hemorrhage [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
major systemic bleeding event [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
any bleeding event [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
all-cause mortality [Срок оценки: 90±7 days]

Критерии участия

Критерии включения

Age ≥ 18 year;
Acute ischemic stroke within 3 hours of onset, having received standard intravenous thrombolysis;
Measurable neurological deficit before the first intravenous thrombolysis, with NIHSS ≥ 4;
No significant clinical improvement (reduction in NIHSS ≤ 2) or neurological deterioration after initial improvement at 1 hour after the first thrombolysis, with intracranial hemorrhage ruled out by neuroimaging;
The second intravenous thrombolysis can be administered within 4.5 hours of onset;
First stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1);
Signed informed consent.