Меню
Набор скоро начнётся NCT07375862

Investigating the Clinical Benefits and Underlying Mechanisms of Danhong Injection in Modulating Mitochondrial Homeostasis Against Sepsis-Associated Myocardial Dysfunction

Фаза II С лечением Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Danhong injection, Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to evaluate the clinical efficacy of Danhong injection in patients with septic myocardial injury through a prospective randomized controlled trial. The study will enroll 140 patients meeting criteria for septic myocardial injury, divided into a Danhong injection group and a placebo group. Primary endpoints include changes in myocardial injury markers and improvement rates in cardiac function over 7 days, while secondary endpoints include 28-day mortality rates. This will determine whether Danhong injection possesses myocardial protective effects and provide evidence-based support for expanding its clinical indications.

Вмешательства

  • Препарат Danhong injection
    Danhong Injection for intravenous drip, dosage: 20 ml, diluted in 80 ml of 0.9% saline solution for intravenous drip, twice daily, for a continuous treatment period of 7 days.
  • Препарат Saline
    Intravenous drip of 100 ml 0.9% saline solution, twice daily, for 7 consecutive days.

Первичные конечные точки

  • Left Ventricular Ejection Fraction [Срок оценки: 24 hours before treatment, 3 days after treatment]
Вторичные конечные точки (2)
  • cardiac troponin T [Срок оценки: Before treatment, 3 days after treatment, 7 days after treatment]
  • 28-day mortality [Срок оценки: 28 days after enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who met the Sepsis-3 criteria, defined by a suspected or confirmed infection and an increase in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score of 2 points or more from baseline.
  • Patients with a diagnosis of sepsis-induced myocardial dysfunction (SIMD).

Критерии исключения

  • Patients with significant primary cardiac diseases, including unstable coronary artery disease, severe cardiomyopathy, or severe valvular heart disease.
  • Exclusion criteria included long-term use of Danhong Injection or recent use of other medication with potential significant impact on cardiac function.
  • Patients with severe hepatic dysfunction (defined as Child-Pugh class C) or severe renal insufficiency (defined as creatinine clearance <30 mL/min) were excluded.
  • Patients with a known allergy to any component of Danhong Injection or a history of severe allergic diathesis were excluded.
  • Pregnant or lactating women
  • Patients with severe mental illness or inability to cooperate with the study.
  • Participation in other drug clinical trials within 3 months prior to enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07375862 · KY-2025-313

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗