Меню
Набор скоро начнётся NCT07375810

Analysis of ECGio to Predict Coronary Stenosis Against a Mixed Reference Standard

— Наблюдательное Coronary Artery Disease (CAD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AI-ECG Analysis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease (CAD). Базовые параметры: 18 лет — 89 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Measure Underlying Coronary Stenosis; a Retrospective, Multi-center Study to Measure Efficacy of ECGio Against Multiple Reference Standards

Обзор

The study objective is to evaluate the effectiveness of the ECGio algorithm in predicting clinically significant coronary artery disease . ECGio's diagnostic performance during the trial will be compared against an objective performance ¬criteria using a mixed reference standard of quantitative coronary angiography and quantitative coronary computed tomography angiography in patients a general adult population under suspicion of coronary artery disease.

Вмешательства

  • Устройство AI-ECG Analysis
    The AI-Analysis done on the ECGs in a retrospective fashion

Первичные конечные точки

  • Sensitivity & Specificity [Срок оценки: Within 30 days of enrollment]
Вторичные конечные точки (3)
  • Sensitivity & Specificity [Срок оценки: For the first 300 patients referred to invasive angiography through study completion, an average of 90 days]
  • Demographic Performance [Срок оценки: For patients in the 30 days following computed tomography angiography]
  • Angiographic Stenosis Prediction [Срок оценки: For the first 300 patients referred to invasive angiography through study completion, an average of 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years of age or older at time of data collection.
  • Patients with medical records stored in a digitized format.
  • Patients under suspicion of coronary artery disease (both suspicion of significant coronary artery disease as well as to rule out significant CAD) who present to the site with an electrocardiogram recorded up to 30 days prior to Coronary Computed Tomography Angiography.

Критерии исключения

  • Patients with acute coronary syndrome.
  • Patients who previously underwent coronary artery bypass grafting.
  • Patients whose electrocardiogram tracing has extreme noise or artifact to the extent that it would be recommended to redo the tracing.
  • Patients with prior percutaneous coronary intervention resulting in stenting.
  • Unanalyzable invasive coronary angiogram.
  • Unanalyzable Coronary Computed Tomography Angiography.
  • Unanalyzable electrocardiogram signal.
  • Incomplete invasive coronary angiogram (e.g., only the right coronary artery was injected and visualized).
  • Patient core lab analyzed Coronary Computed Tomography Angiography showed ≥ 50% blockage in any vessel but patient was not referred to invasive coronary angiogram.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Medstar Washington Hospital Center — Washington D.C.
  • Cena Research Institute — Houston

Публикации

  • Leasure M, Jain U, Butchy A, Otten J, Covalesky VA, McCormick D, Mintz GS. Deep Learning Algorithm Predicts Angiographic Coronary Artery Disease in Stable Patients Using Only a Standard 12-Lead Electrocardiogram. Can J Cardiol. 2021 Nov;37(11):1715-1724. doi: 10.1016/j.cjca.2021.08.005. Epub 2021 Aug 20. PMID 34419615

Идентификаторы

NCT: NCT07375810 · HIO0004A

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗