Меню
Набор скоро начнётся NCT07375524

A Phase 2 Study on the Safety and Efficacy of the Anti-BAFF-R Monoclonal Antibody, ESG206, in Patients With Primary Sjogren Syndrome

Фаза II С лечением Primary Sjögren Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ESG206, ESG206, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Sjögren Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study designed to evaluate the efficacy and safety of ESG206 in participants with primary Sjögren's syndrome.

Вмешательства

  • Препарат ESG206
    ESG206 Low Dose administered by intravenous infusion
  • Препарат ESG206
    ESG206 High Dose administered by intravenous infusion
  • Препарат Placebo
    Placebo administered by intravenous infusion

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in ESSDAI score compared with placebo. [Срок оценки: Up to approximately 25 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults (≥18 years of age) with a confirmed diagnosis of primary Sjögren's syndrome according to the 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria.
  • Evidence of active disease at screening
  • Willing and able to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Secondary Sjögren's syndrome or other clinically significant autoimmune or inflammatory diseases
  • Prior or recent use of prohibited immunomodulatory therapies
  • Clinically significant infections, malignancies, or uncontrolled medical conditions
  • Pregnancy or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 21 центр
  • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Peking University Shougang Hospital — Пекин
  • The First Affiliated Hospital of Xiamen University — Xiamen
  • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University — Guilin
  • Hebei Petro China Central Hospital — Langfang
  • Changde First People's Hospital — Changde
  • Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
  • Zhuzhou Central Hospital — Zhuzhou
  • … и ещё 13 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07375524 · ESG206-PSS-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗