Меню
Набор скоро начнётся NCT07375498

Safety and Pharmacokinetics of Rescue Liposome in Healthy Adults

Фаза I С лечением Healthy Adult Overdose Antidote

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: liposome dispersion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Adult, Overdose Antidote. Базовые параметры: 18 лет — 35 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1 Clinical Study of the Safety and Pharmacokinetics of Rescue Liposome in Healthy Adult Participants

Обзор

This is a Phase 1 study to assess the safety and tolerability of the liposomal product in healthy participants.

Подробное описание

This is a Phase 1 clinical trial consisting of a dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, clinical tolerability, and pharmacokinetics of the intravenous liposomal dispersion product in healthy participants.

Вмешательства

  • Препарат liposome dispersion
    liposome rescue

Первичные конечные точки

  • Safety: Number of Treatment Related Adverse Events [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.]
  • Safety: Number of Clinically Significant (CS) Changes in Physical Examination. [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Cmax [Срок оценки: From time 0 (time of dosing) to 10,080 minutes after dose (concentration measured at timepoints pre-dose and 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880 and 10,080 minutes post-dose).]
  • AUC [Срок оценки: From time 0 (time of dosing) to 10,080 minutes after dose (concentration measured at timepoints pre-dose and 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880 and 10,080 minutes post-dose).]
  • T1/2(z) [Срок оценки: From time 0 (time of dosing) to 10,080 minutes after dose (concentration measured at timepoints pre-dose and 0; 5; 10; 15; 20; 40; 50; 60; 70; 90 120; 240; 360; 540; 720; 1,440; 2,160; 2,880 and 10,080 minutes post-dose).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Sign the informed consent form (ICF).
  • Age ≥ 18 years and ≤ 30 years.
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kg/m².
  • Be able to complete the study in accordance with the protocol requirements.
  • Health status: no mental disorders and no history of diseases of the cardiovascular, nervous, respiratory, digestive, urinary, or endocrine systems, and no metabolic abnormalities.
  • Willingness to use effective contraception.

Критерии исключения

  • Having donated blood within 6 months prior to admission or having experienced significant blood loss (> 450 mL).
  • Having participated in any clinical trial involving investigational drugs within 6 months prior to admission in the study.
  • Positive test for hepatitis B, hepatitis C, syphilis, and/or HIV.
  • Safety laboratory values outside the normal reference range.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Daniele Hamamoto — Campinas

Идентификаторы

NCT: NCT07375498 · CRT115

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗