Меню
Идёт набор NCT07375355

Real-world Study of Scemblix in the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia in China

— Наблюдательное Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Explore the Effectiveness and Safety of Scemblix (Asciminib) for Newly Diagnosed CML-CP Patients in China Real World Setting (ASC4CN)

Обзор

This is a multicenter, non-interventional real-world study designed to assess the efficacy and safety of asciminib in patients with newly diagnosed CML.The study uses a prospective data collection design to gather baseline, pre- and post-treatment, and long-term follow-up data, enabling a comprehensive assessment of asciminib's clinical benefits.

Первичные конечные точки

  • Cumulative rate of MMR [Срок оценки: Month 12]
Вторичные конечные точки (12)
  • Cumulative rate of MMR [Срок оценки: Month 3, Month 6, Month 9, Month 18 and Month 24]
  • Cumulative rate of deep molecular response (DMR): MR4 and MR4.5 [Срок оценки: Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, and Month 24]
  • Cumulative rate of complete cytogenetic response (CCyR) [Срок оценки: Month 3, Month 6, and Month 12]
  • Time to first MMR [Срок оценки: 24 month follow up period]
  • Time to first MR4 and MR4.5 [Срок оценки: 24 month follow up period]
  • Time to first complete cytogenetic response (CCyR) [Срок оценки: 24 month follow up period]
  • Early molecular response (EMR) rate at 3 months [Срок оценки: Month 3]
  • Complete hematologic response (CHR) rate [Срок оценки: Month 1, Month 2, and Month 3]
  • Rate of decline in BCR::ABL1 transcript levels [Срок оценки: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12]
  • Duration of MMR [Срок оценки: 24 month follow up period]
  • Duration of MR4 and MR4.5 [Срок оценки: 24 month follow-up period]
  • Event-Free survival (EFS) rate [Срок оценки: Month 12 and Month 24]

Критерии участия

Критерии включения

Patients eligible for inclusion in this study must meet all the following criteria:

  • 18 years or older at the time of ICF signing;
  • Newly diagnosed with Ph+ CML-CP within 3 months before enrollment;

\- The diagnosis documentation must include the type and quantitative level of the BCR-ABL1 transcript.

  • Prior treatment with a maximum of 2 weeks of TKIs;
  • Prior treatment with non-TKI regimens, including interferon and hydroxyurea, is allowed;
  • Patients scheduled to initiate treatment with asciminib;

\- Patients beginning asciminib treatment must receive the first dose within 14 days of signing the ICF;

  • Signed ICF.

Критерии исключения

Patients meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study:

  • Previous diagnosis of CML-accelerated phase or blast crisis;
  • Currently participating in an interventional clinical study for CML;
  • Having rare, atypical transcript types that cannot be standardised internationally;
  • Women who are pregnant, lactating or planning to become pregnant during the study;
  • Concurrent other malignancies (refer to the International ICD-11 diagnosis codes, with diagnostic text including carcinoma, malignant neoplasm, etc.);
  • Other conditions that are considered not suitable for the study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT07375355 · CABL001J1CN01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗