Меню
Идёт набор NCT07375342

Melatonin for Post Tonsillectomy Emergence Agitation in Pediatric

Без фазы С лечением Post Tonsillectomy Emergence Agitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Melatonin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post Tonsillectomy Emergence Agitation. Базовые параметры: 4 лет — 10 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Preoperative Oral Melatonin on Emergence Agitation Following Pediatric Tonsillectomy: a Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if melatonin can decrease emergence agitation in pediatric post tonsillectomy. The main questions it aims to answer are: Does melatonin decrease emergence agitation in pediatric post tonsillectomy? What medical problems do participants have when taking melatonin? Researchers will compare melatonin to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if melatonin works todecrease emergence agitation in pediatric post tonsillectomy Participants will receive Oral melatonin at a dose of 0.5 mg/kg (maximum 20 mg) administered 30 minutes before induction of anesthesia. Dose chosen based on prior pediatric studies and safety data.

Вмешательства

  • Препарат Melatonin
    Participants will receive Oral melatonin at a dose of 0.5 mg/kg (maximum 20 mg) administered 30 minutes before induction of anesthesia. Dose chosen based on prior pediatric studies and safety data. The tablet will be crushed and mixed with a small amount of water or juice to facilitate administration,
  • Препарат Placebo
    Participants will receive an identical placebo tablet administered 30 minutes before induction of anesthesia. The tablet will be crushed and mixed with a small amount of water or juice to facilitate administration,

Первичные конечные точки

  • Incidence and Severity of Emergence Agitation (EA): EA will be assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale [Срок оценки: 5, 10, 15, and 30 minutes after arrival in the PACU.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Time to Discharge [Срок оценки: 10-30 min from arriving to PACU]
  • Postoperative Pain [Срок оценки: first 2 hours postoperative]
  • Rescue Analgesia [Срок оценки: 24 hours after surgery]
  • Adverse Events [Срок оценки: first 24-hour post operative]
  • Parent/caregiver satisfaction [Срок оценки: first 24-hour post operative]

Критерии участия

Критерии включения

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
  • Parent/legal guardian provides written informed consent

Критерии исключения

  • • Known allergy or contraindication to melatonin.
  • Pre-existing neurological or psychiatric disorders (e.g., epilepsy, autism, ADHD).
  • Children receiving any sedative or psychoactive medication within 48 hours of surgery.
  • Emergency surgery or any procedure other than tonsillectomy/adenoidectomy.
  • Children with known sleep disorders or those taking melatonin supplements.
  • Developmental delay, neurologic disorders, sleep disorders, or known obstructive sleep apnea requiring ICU postoperatively.
  • Hepatic or renal dysfunction (ALT/AST >2×ULN, Cr >1.5 mg/dL)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Benha University Hospital — Banhā

Идентификаторы

NCT: NCT07375342 · RC.2.11.2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗