Evaluation of the Safety and Efficacy of Dehydrated Human Placenta Tissue (dHPT) for Wound Healing
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: dHPT, AIC.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabetic Foot Ulcer (DFU), Venous Leg Ulcer (VLU), Pressure Ulcer (PU). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Retrospective, Real World Evidence (RWE) Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Dehydrated Human Placenta Tissue (dHPT) for Wound Healing
Обзор
The retrospective trial is observational, intended to stand alone, complement and integrate data collected in ongoing clinical studies to aid in establishing payor coverage in the United States (U.S.) for Cellution Biologics allograft products with real-world evidence to support the clinical adoption in patients to manage chronic or surgical wounds.
Подробное описание
Around 10.5 million Medicare beneficiaries were affected by chronic wounds in 2019. A chronic wound is generally defined as any wound that fails to heal within a reasonable timeframe. Chronic wounds can be categorized into the following four groups: arterial, pressure, diabetic, and venous. Despite the well-established standard of care for chronic wounds, which includes sharp debridement, offloading, and maintaining proper moisture balance, a notable gap remains between historical outcomes and desired results in chronic wound care.
One approach to treating chronic wounds involves the use of dehydrated human placental tissues, which are defined as 'A broad category of biomaterials, synthetic materials, or biosynthetic matrices that support repair or regeneration of injured tissues through various mechanisms of action. The application of dHTPs in chronic wound treatment provides several benefits, including creating a protective environment for healing, covering deep structures, aiding surgical closure, enhancing functional outcomes, and improving appearance. The cellular category of dHTPs includes allografts, which are human donor tissue samples intended for use in another human patient. Utilizing human amniotic membrane as an allograft displays considerable promise for chronic wound treatment.
Вмешательства
- Биопрепарат dHPT, AIC
Sterile dehydrated Human Amnion - Intermediate Layer - Chorion Membrane Allograft
Первичные конечные точки
- Time to Closure for Target Ulcer [Срок оценки: Up to 8 months.]
Критерии участия
Критерии включения
- 18 years of age or older.
- Wound treated with Cellution Biologics AmchoPlast, a dehydrated human placental tissue (dHPT).
- Wound present for greater than or equal to 30 days prior to treatment with dHPT.
- Wound is not infected.
- Wound surface area is greater than 1cm2 at initial assessment.
- Clinical documentation of wound treatment.
Критерии исключения
- AmchoPlast dHPT product was not applied to wound.
- HbA1C >12%.
- Presence of active osteomyelitis.
- Concurrent treatment for malignant disease.
- Use of other advanced biologics during treatment period.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07375160 · CELLBIO-2026-001