Меню
Набор скоро начнётся NCT07374796

Signature Development and Validation Protocol for an Epigenetic Assay in Diagnosing Breast Cancer

— Наблюдательное Breast Cancer (Locally Advanced or Metastatic) Healthy Volunteers (HV) Unhealthy Volunteers Breast Cancer Screening

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Epigenetic Assay.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer (Locally Advanced or Metastatic), Healthy Volunteers (HV), Unhealthy Volunteers, Breast Cancer Screening. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this research study is to test a new process for diagnosing breast cancer by examining changes to your DNA that can be detected from a blood test. The information we learn by doing this study could potentially help people in the future. Participants in this study will have blood samples collected, have their medical records reviewed by study personnel and fill out questionnaires at different time points during the study. Blood sample collection will occur during normal routine clinic visits. Participation in this study will last approximately 5 years.

Подробное описание

This clinical testing protocol outlines the validation process for an epigenetic assay targeting host peripheral blood cell and the associated host DNA methylation signatures designed to diagnose breast cancer. The overall protocol process will involve three distinct stages representing three patient cohorts with up to 150 subjects per cohort across 3 populations of patients. Cohort one will act as signature development phase; cohort two will act as signature finalization phase; and cohort three will act as a validation cohort phase. Each cohort with include the following patient populations with up to 50 patients per population:

1. Breast cancer, NO chemotherapy. Includes patients treated with surgical resection and/or radiation therapy and/or endocrine therapy 2. Breast cancer who have received chemotherapy. Includes all stages including remission 3. At risk group (patients at increased risk for breast cancer followed in a high risk breast program)

Вмешательства

  • Другое Epigenetic Assay
    Up to 15 ml of blood will be collected from each patient at various time points throughout their 5 years of participation. DNA extraction, bisulfite conversion and analysis of epigenetic markers through PCR or next-generation sequencing will be performed. An epigenetic signature assay will then be identified.

Первичные конечные точки

  • Identification of tumor-associated host methylation signature [Срок оценки: 5 years]
  • Technology development [Срок оценки: 5 years]
  • Technology validation [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • EORTC QLQ-C30 Questionnaire [Срок оценки: 5 years]
  • EORTC QLQ-BR45 Questionnaire [Срок оценки: 5 years]
  • SF-36v2 Questionnaire [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years old or older
  • Patient of UMMS
  • Willing and able to consent to study procedures listed in the protocol
  • Ability to speak and understand English

Критерии исключения

  • Younger than 18 years old
  • Patient not cared for at UMMS
  • Unable to consent to study procedures listed in the protocol
  • Unable to speak or understand English

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center — Glen Burnie

Публикации

  • Li Y, Fan Z, Meng Y, Liu S, Zhan H. Blood-based DNA methylation signatures in cancer: A systematic review. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2023 Jan 1;1869(1):166583. doi: 10.1016/j.bbadis.2022.166583. Epub 2022 Oct 18. PMID 36270476

Идентификаторы

NCT: NCT07374796 · HP-00117656

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗