Меню
Набор скоро начнётся NCT07374146

Research on the Individualized Treatment Strategy for Extremely Preterm Infants With hsPDA Based on Biomarkers and Targeted Delivery Systems

— Наблюдательное Hemodynamically Significant Patent Ductus Arteriosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hemodynamically Significant Patent Ductus Arteriosus. Базовые параметры: 0 Days — 1 Day · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This project aims to address the need for individualized precision therapy for hemodynamically significant patent ductus arteriosus (hsPDA) in extremely preterm infants by integrating clinical biomarker screening with the design of a targeted drug-delivery system, and advancing early prediction and targeted intervention in a stepwise manner. Infants born at \<32 weeks' gestational age will be enrolled. Multi-time-point blood samples and relevant clinical parameters will be systematically collected, with a focus on measuring cardiac function biomarkers (NT-proBNP), inflammatory cytokines (IL-6), angiogenic factors (VEGF), and hematologic indices (PCT and PLR). A multi-marker combined predictive model will be developed to improve the identification of high-risk infants. Building on this foundation, a nano-delivery system will be constructed via self-assembly of ibuprofen molecules and targeting ligands to achieve localized, precise, and controlled release at the ductus arteriosus. Its therapeutic efficacy and safety will be evaluated through in-vitro release testing, cytotoxicity assays, and animal model experiments.

Первичные конечные точки

  • Incidence of hsPDA [Срок оценки: From birth until ductal closure or up to 3 weeks postnatal age]
Вторичные конечные точки (1)
  • Trends in biomarker levels across different time points. [Срок оценки: From birth until ductal closure or up to 3 weeks postnatal age]

Критерии участия

Критерии включения

  • Gestational age <32 weeks, regardless of sex;Parents or legal guardians are able to maintain effective communication with the investigators and agree to sign written informed consent.

Критерии исключения

  • Infants with severe congenital heart disease (other than PDA), such as severe tetralogy of Fallot, coarctation of the aorta, or pulmonary atresia;

Major structural malformations at birth, chromosomal abnormalities, or severe neurological defects;

Severe infection, bleeding tendency, or organ failure;

Contraindications to intravenous ibuprofen, including but not limited to: active gastrointestinal bleeding or a history of severe gastrointestinal bleeding; confirmed necrotizing enterocolitis or intestinal perforation; severe renal impairment (e.g., oliguria or elevated serum creatinine);

Prior treatment for PDA with other pharmacologic agents;

Deemed unsuitable for participation in this study by the treating physician.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07374146 · M20260024 · A20260004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗