Repeat Intracerebroventricular Injections of RB-ADSC in Subjects Previously Treated in RBI Protocol RB-ADSC-02
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: RB-ADSC.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Alzheimer Disease. Базовые параметры: от 45 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1b Extension Trial To Allow Repeat Intracerebroventricular Injections of Ex Vivo Expanded, Autologous Adipose-Derived Stem Cells (RB-ADSCs) in Subjects Previously Treated in RBI Protocol RB-ADSC-02
Обзор
This is a Phase 1b Extension Trial to allow repeat intracerebroventricular injections of RB-ADSCs in subjects previously treated in and successfully completed RBI Protocol RB-ADSC-02. In the previous Phase 1 clinical trial, RB-ADSC-02, subjects with mild to moderate Alzheimer's disease (AD) received a single intraventricular injection of RB-ADSC. RB-ADSC will be delivered intracerebroventricularly every 2 months via the previously implanted Ommaya reservoir for up to 6 injections in total. The primary objective of safety is performed 2 months after the last dose administration at the month 12 follow-up visit. The secondary objective endpoint evaluations of efficacy are performed at the month 6 and 12 visits.
Подробное описание
This is a Phase 1b Extension Trial to allow repeat intracerebroventricular injections of RB-ADSCs in subjects previously treated in and successfully completed RBI Protocol RB-ADSC-02. In the previous Phase 1 clinical trial, RB-ADSC-02, subjects with mild to moderate Alzheimer's disease (AD) received a single intraventricular injection of RB-ADSC.
RB-ADSC will be delivered intracerebroventricularly every 2 months via the previously implanted Ommaya reservoir for up to 6 injections in total. Participants will be followed for 2 months after the last administration. The primary objective is safety and tolerability of repeated dosing of RB-ADSC. Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) will be assessed by the incidence and severity of dose-limiting toxicity (DLT) and other AEs, incidence and severity of cytokine response syndrome, vital sign measurements, clinical laboratory tests and physical examination. Preliminary efficacy of repeated dosing will be evaluated with clinical assessments (MMSE, FAST, ADAS-Cog), volumetric MRI (NeuroQuant), CSF biomarkers (phosphor-Tau, total-Tau,AB-42), and diagnostic imaging comparison (Amyloid-PET).
Вмешательства
- Биопрепарат RB-ADSC
Ex Vivo Expanded, Autologous Adipose-Derived Stem Cells (ADSCs)
Первичные конечные точки
- The safety of repeated RB-ADSC treatment in study participants with AD [Срок оценки: up to 12 months]
Вторичные конечные точки (11)
- Change from Baseline in cerebrospinal fluid (CSF) biomarker pTau [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12]
- Change from Baseline in cerebrospinal fluid (CSF) biomarker Total-Tau [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12]
- Change from Baseline in cerebrospinal fluid (CSF) biomarker Ab42 [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12]
- Change from Baseline in cerebrospinal fluid (CSF) biomarker ratios reported as amyloid-tau index (ATI) [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12]
- Change from Baseline in Amyloid Positron Emission Tomography (Amyloid-PET) [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12]
- Change from Baseline in MMSE [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12]
- Change from Baseline in ADAS-cog13 [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12]
- Change from Baseline in FAST [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12]
- Change from Baseline in MoCA [Срок оценки: Baseline, Month 6, Month 12]
- Change from Baseline in Volumetric MRI with Contrast [Срок оценки: Baseline, Month 6 and Month 12]
- Change from Baseline in NeuroQuant MRI [Срок оценки: Baseline, Month 6 and Month 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Successful completion of the Phase 1 single dose administration study of RB-ADSC, Protocol RB-ADSC-02.
- Written informed consent to participate in this Phase 1b Extension Study either provided by the participant or a legal representative
- The participant must have a relative/caregiver who is alert for possible side effects.
- The caregiver must separately meet the specified inclusion/exclusion criteria for caregivers for this Phase 1b Extension Study.
Критерии исключения
- Participant experienced treatment related SAE or DLT in Protocol RB-ADSC-02
- Participants who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for this Phase 1 Extension Study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07373067 · RB-ADSC-02E