Меню
Идёт набор NCT07372911

PRoTECT: Corneal Wavefront Guided PRK + Epi-off CXL vs. PTK+Epi-off CXL in Keratoconus

Без фазы С лечением Keratoconus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Schwind AMARIS excimer laser, Corneal collagen crosslinking epi-off accelerated.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Keratoconus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Мексика
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Corneal Wavefront Guided PRK Combined With Epi-off Corneal Cross-Linking Versus Epi-off Corneal Cross-Linking With PTK Epithelial Removal in Keratoconus: A Randomized Clinical Trial

Обзор

Keratoconus causes irregular astigmatism and reduced vision. Epi-off corneal crosslinking (CXL) stabilizes the cornea but often leaves higher-order aberrations uncorrected. This randomized, parallel-group trial compares corneal wavefront guided photorefractive keratectomy (corneal wavefront guided PRK, 50 µm therapeutic ablation) combined with accelerated epi-off CXL versus epi-off CXL with epithelial removal by phototherapeutic keratectomy (PTK) using a Schwind AMARIS excimer laser, in adults with keratoconus. The primary endpoint is change in best-corrected distance visual acuity (logMAR) at 12 months. Key secondary endpoints include Kmax, corneal higher-order aberrations, manifest refraction, Scheimpflug densitometry (haze) and Fantes grade, Corvis ST biomechanics, NEI VFQ-25, and endothelial cell density by non-contact specular microscopy at 1, 3, 6 and 12 months.

Вмешательства

  • Устройство Schwind AMARIS excimer laser
    Used for corneal wavefront guided PRK therapeutic ablation (50 µm) or for PTK epithelial removal, according to arm assignment.
  • Процедура Corneal collagen crosslinking epi-off accelerated
    Riboflavin-UVA crosslinking performed after epithelial removal (corneal wavefront guided PRK arm via PRK; comparator arm via PTK). Intensity: 30 mW/cm² (pulsed 1 s on / 1 s off; 50% duty cycle). Total energy (fluence): 5.4 J/cm². Total time (elapsed): 6 minutes \[equivalent to 3 minutes "on" time\].

Первичные конечные точки

  • Change in best-corrected distance visual acuity (logMAR) [Срок оценки: Baseline to 12 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Change in Kmax (Diopters) [Срок оценки: Baseline; 3; 6; 12 months]
  • Change in corneal higher-order aberrations (µm RMS) [Срок оценки: Baseline; 3,6,12 months]
  • Change in manifest refraction spherical equivalent (Diopters) [Срок оценки: Baseline; 3;6;12 months]
  • Corneal haze (Scheimpflug densitometry units) [Срок оценки: Baseline; 3;6;12 months]
  • Corvis ST metric: Ambrosio Relational Thickness horizontal (ART-h) [Срок оценки: Baseline; 3,6; 12 months]
  • Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) [Срок оценки: Baseline; 6;12 months]
  • Endothelial cell density (cells/mm²; specular microscopy) [Срок оценки: Baseline; 1; 3; 6; 12 months]
  • Serious corneal adverse events [Срок оценки: Baseline to 12 months]
  • Corneal haze (Fantes grade) [Срок оценки: Baseline; 3; 6; 12 months]
  • Corvis ST metric: Inverse Concavity Radius [Срок оценки: Baseline; 3; 6; 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-40 years
  • Diagnosis of keratoconus, ABCD Belin stage I-III at baseline
  • Minimum (thinnest) corneal pachymetry ≥ 450 µm pre-op
  • Written informed consent
  • Age-stratified progression requirements:
  • 18-25 y: keratoconus stage I-III (progression not mandatory)
  • 25-35 y: documented progression (meet ≥ 2 Table-1 criteria below) or, if recent documentation is absent, high-risk features for future progression: Kmax > 53 D, strong family history, severe atopy with persistent eye rubbing, or any of the following over 12 months: ΔKmax ≥ 1.0 D, thinnest pachymetry decrease ≥ 10 µm, or increase in manifest cylinder ≥ 1.0 D
  • 35-40 y: clear, unequivocal recent progression (meet ≥ 2 Table-1 criteria); late-onset documented progression may be considered

Критерии исключения

  • Central corneal scars or opacities
  • Prior ocular surgery or trauma (exception: prior LASIK if it is the cause of post-surgical ectasia, per protocol text)
  • Autoimmune disease or uncontrolled diabetes mellitus
  • Pregnancy or lactation
  • Contact lens wear within 2 weeks before baseline evaluation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Мексика · 1 центр
  • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro — Mexico City

Идентификаторы

NCT: NCT07372911 · PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗