Toripalimab ± Chemo as Neoadjuvant Therapy in LA-HNSCC: A Phase III Trial
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Docetaxel and Cisplatin, Toripalimab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma HNSCC. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Open-label, Multi-center Phase III Clinical Study of Toripalimab Combined With Cisplatin and Docetaxel Versus Toripalimab Alone as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Обзор
This study compares two short pre-surgery treatments for locally advanced head and neck squamous cell cancer to see which one keeps the cancer from coming back longer. Eligible patients (18-70 years, newly diagnosed, operable) will be randomly assigned to receive either toripalimab (immunotherapy) alone or toripalimab plus two cycles of chemotherapy (docetaxel and cisplatin). After the two cycles, all patients will have standard surgery followed by radiation (or chemo-radiation). We will track tumor response, side effects, and quality of life. Possible benefits: tumor shrinkage and lower chance of recurrence; possible risks: low blood counts, rash, tiredness, or other drug-related side effects. Taking part is voluntary and you can leave the study at any time.
Вмешательства
- Препарат Docetaxel and Cisplatin
Neoadjuvant chemotherapy: docetaxel 75 mg/m² IV Day 1 + cisplatin 75 mg/m² IV Day 1, repeated every 21 days for 2 cycles, given together with toripalimab in the combination arm. - Препарат Toripalimab
Humanised anti-PD-1 IgG4κ monoclonal antibody. 240 mg IV infusion Day 1 of each 21-day cycle for 2 neoadjuvant cycles, then 3 cycles concurrent with post-op radiotherapy/chemoradiotherapy, followed by 12 adjuvant cycles every 3 weeks.
Первичные конечные точки
- 2-year Event-Free Survival [Срок оценки: From randomisation to 24 months]
- 2-year Event-Free Survival (EFS) [Срок оценки: From randomisation to 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Pathologically confirmed, newly diagnosed, non-metastatic, operable locally advanced head-and-neck squamous cell carcinoma (oral cavity, larynx, hypopharynx, or oropharynx) Stage III-IVA (p16-positive oropharynx T4N0-N2; p16-negative oropharynx III-IVA; larynx/hypopharynx/oral cavity III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Age 18-70 years ECOG performance status 0-1 Adequate organ function (ANC ≥ 2.0×10⁹/L, platelets ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1.5×ULN, ALT/AST < 1.5×ULN, creatinine < 1.5×ULN) No prior head-and-neck cancer surgery or radiotherapy No other malignancy within 5 years Signed informed consent
Критерии исключения
- Previous systemic anti-cancer therapy for head-and-neck cancer Known hypersensitivity to study drugs Active or untreated hepatitis B/C, HIV positivity Severe cardiac, pulmonary, liver, or renal insufficiency precluding surgery Pregnancy or lactation Psychiatric or social conditions preventing compliance Organ transplant on chronic immunosuppression
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07371897 · SYSUCC-HN-2024-SHINE