Меню
Идёт набор NCT07371793

A Study to Evaluate BBI-001 in Healthy Volunteers and in Patients With Hereditary Hemochromatosis

Фаза I / Фаза II С лечением Hereditary Hemochromatosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BBI-001, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hereditary Hemochromatosis. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2a, Two-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of Multiple Doses of Oral BBI-001 in Healthy Participants and in Participants With Hereditary Hemochromatosis

Обзор

This study will be conducted in two parts run in parallel. Part 1 of the study (Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose) will enroll healthy volunteers in 3 sequential dose escalating cohorts with BBI-101 or placebo administered 3 times per day (TID) for 14 days. Part 2 of the study (Phase 2a, randomized, multiple dose, two-period, two-sequence crossover) will evaluate the effect of BBI-001 on blood iron parameters in patients with hereditary hemochromatosis receiving 8 doses of BBI-001 or placebo treatment administered TID in Period 1 followed by administration of reverse treatment in Period 2. Dosing periods will be separated by 12 days.

Вмешательства

  • Препарат BBI-001
    In Part 1 BBI-001 administered TID for 14 days. In Part 2 BBI-001 administered TID for 3 days in a cross-over fashion.
  • Другое Placebo
    In Part 1 placebo administered TID for 14 days. In Part 2 placebo administered TID for 3 days in a cross-over fashion.

Первичные конечные точки

  • Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

Healthy volunteers (Part 1) or patients with hereditary hemochromatosis (Part 2)

Критерии исключения

Serious or unstable medical or psychiatric conditions

Significant medical history

Current infections

Alcohol use disorder

Receiving iron chelation therapy or treatment other than stable maintenance phlebotomy for the prior 6 months (Part 2)

Organ damage from iron overload in the view of the principal investigator would prevent successful completion of the protocol (Part 2)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Clinical Research Unit — Sydney

Идентификаторы

NCT: NCT07371793 · BBI-001-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗