Меню
Набор скоро начнётся NCT07371520

Application of Quantitative Hemorrhage Detection in Fetomaternal Hemorrhage Syndrome for the Diagnosis of Hemolytic Disease of the Newborn

— Наблюдательное Hemolytic Disease of the Newborn

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hemolytic Disease of the Newborn. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study adopted a single-center, prospective, observational study design. A consecutive cohort of pregnant and postpartum women who met the inclusion criteria was recruited from Shanghai First People's Hospital between January 2026 and December 2028. Quantitative hemorrhage detection was performed using residual clinical blood samples, and the diagnostic value of this detection for hemolytic disease of the newborn (HDN) was analyzed.

Первичные конечные точки

  • Hemolytic Disease of the Newborn（HDN） [Срок оценки: within 72 hours after birth]
Вторичные конечные точки (2)
  • Anemia: hemoglobin [Срок оценки: within 72 hours after birth]
  • Incidence of severe hyperbilirubinemia [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Gestational Age: Singleton pregnant women with gestational age ≥ 20 weeks.
  • Clinical High-Risk Factors (meeting at least one of the following criteria):
  • Traumatic Factors: Abdominal trauma (e.g., traffic accident, fall), intrauterine fetal version, amniocentesis, chorionic villus sampling (CVS).
  • Obstetric Complications: Placental abruption, placenta previa, preeclampsia, unexplained antenatal hemorrhage, post-interventional therapy for twin-twin transfusion syndrome (TTTS).
  • Fetal Abnormalities: Fetal growth restriction (FGR), unexplained abnormal fetal heart rate monitoring, fetal hydrops, fetal anemia (elevated middle cerebral artery peak systolic velocity (MCA-PSV) detected by Doppler ultrasound).
  • High-Risk Population with Maternal-Fetal Blood Group Incompatibility: Maternal-fetal ABO or Rh-negative blood group incompatibility; positive result of the first-trimester antenatal antibody screening in pregnant women.

Критерии исключения

  • Pregnant women complicated with severe hematological diseases (e.g., coagulation disorders, immune thrombocytopenic purpura) or autoimmune diseases.
  • Newborns who withdrew treatment for non-study-related reasons or were lost to follow-up after birth, resulting in missing outcome data.
  • Termination of pregnancy due to various causes.
  • Failure to complete the analysis due to unqualified core clinical data (e.g., quantitative hemorrhage test results, bilirubin levels) or unsatisfactory specimens (hemolysis, insufficient volume).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07371520 · IIT2025-275

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗