Bioequivalence Study of DWZ2501 in Patients With Advanced BRCA-mutated High-grade Ovarian Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: DWZ2501 (Olaparib 150mg), DWC202510 (Olaparib 150mg).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cancer, Ovarian Cancer. Базовые параметры: от 19 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Open-label, Randomized, Multi-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Bioequivalence Study to Comparison of the Pharmacokinetics and Safety of DWZ2501 and DWC202510 in Patients With Advanced BRCA-mutated High-grade Ovarian Cancer
Обзор
A Multicenter, Open-label, Randomized, Multi-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Bioequivalence Study to Comparison of the Pharmacokinetics and Safety of DWZ2501 and DWC202510 in Patients with Advanced BRCA-mutated High-grade Ovarian Cancer
Вмешательства
- Препарат DWZ2501 (Olaparib 150mg)
Subjects receive 600 mg per day, two tablets BID (total 4 tablets), oral administration - Препарат DWC202510 (Olaparib 150mg)
Subjects receive 600 mg per day, two tablets BID (total 4 tablets), oral administration
Первичные конечные точки
- Cmax [Срок оценки: Day 8, Day 16 after dose administration]
- AUCtau [Срок оценки: Day 8, Day 16 after dose administration]
Критерии участия
Критерии включения
1\. Female subjects aged 19 years or older at the time of obtaining written informed consent.
2\. Patients with advanced high-grade ovarian cancer harboring a BRCA mutation. 3. Subjects who meet at least one of the following criteria:
- Subjects who have been maintained on an olaparib dosing regimen of 300 mg (two 150 mg tablets) administered orally twice daily for at least 10 consecutive days.
- Subjects who, in the judgment of the principal investigator require a stable dose of olaparib 300 mg (two 150 mg tablets) administered orally twice daily 4. Subjects with an estimated life expectancy of at least 12 weeks. 5. Subjects with a body mass index(BMI) between 18.50 and 30.00 kg/m² at screening.
Критерии исключения
- Subjects with a history of hypersensitivity to the investigational product or any of its components.
- Subjects with any of the following concomitant conditions:
(1) Pneumonitis (2) Myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia (3) Severe hepatic impairment(Child-Pugh class C). (4) Ongoing active infection or uncontrolled systemic disease (5) Active hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus(HIV) infection, or syphilis.
3\. Subjects who have received the following drug and non-drug treatments at screening:
- Radiotherapy within 4 weeks prior to screening.
- Other anticancer therapies within 4 weeks prior to screening. 4. Subjects who have undergone major surgery within 4 weeks prior to screening or who have not adequately recovered from a previous major surgery.
5\. Subjects who have experienced blood loss of approximately 350 mL or more within 12 weeks prior to screening.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- Institutional Review Board of Seoul National University Hospital — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT07371104 · DW_DWZ2501101