Набор скоро начнётся NCT07371091

Post-market Clinical Investigation Plan: Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR)

— Наблюдательное Repair of Dura Mater

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Repair of Dura Mater. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Monitoring the Use of Collagen Dura Membrane - Repair (DMR) in the Post-market Phase

Обзор

Monitoring the Use of Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) in the Post-market Phase.

Подробное описание

A multi-center (up to 4 sites) clinical case series of 110 patients treated with Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) for a dural defect in the dura mater will be evaluated prospectively. The primary endpoint is the rate of adverse events related to the Subject Device requiring surgical intervention. Patients will have a follow-up evaluation post-operatively in line with standard or care of the study site, and 8 months after the initial surgery. No original patient records or personal identifying information will be disclosed to CMI.

Первичные конечные точки

Rate of Revision Surgery [Срок оценки: at least one timepoint at 8 months or more post-surgery]

Вторичные конечные точки (4)

Rate of Adverse Events [Срок оценки: at least one timepoint at 8 months or more post-surgery]
Product Performance [Срок оценки: at least one timepoint at 8 months or more post-surgery]
Product Handling at Implantation [Срок оценки: Initial surgery]
Product Adaptability at Implantation [Срок оценки: Initial surgery]

Критерии участия

Критерии включения

Patients with a dural defect requiring repair with a dural substitute as per routine clinical practice
Patient is 18 years or older
Patient of child-bearing potential is not pregnant or nursing
Participant is willing and able to provide consent