Меню
Набор скоро начнётся NCT07370909

Evaluation of the Efficacy and Safety of Oral LW402 Tablets for the Treatment of Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Фаза III С лечением Moderate to Severe Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LW402, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LW402 Tablets in Patients With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis.

Обзор

This Phase 3, double-blind (sponsor-open), multicenter, placebo-controlled study aims to evaluate the efficacy and safety of oral LW402 tablets in patients with moderate to severe atopic dermatitis.

Вмешательства

  • Препарат LW402
    LW402 tablets
  • Препарат Placebo
    LW402 placebo tablets

Первичные конечные точки

  • Proportion of subjects achieving ≥75% improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI) from baseline at Week 16 (EASI 75) [Срок оценки: Week 16]
  • Proportion of subjects achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 with a ≥2-point reduction from baseline at Week 16 [Срок оценки: Week 16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects voluntarily provided informed consent and agreed to participate in the study.
  • Gender: no restrictions; Age: 18 to 75 years inclusive (as of the date of signing the informed consent form).
  • At screening, subjects met the Hanifin-Rajka diagnostic criteria for atopic dermatitis (AD) (Appendix 4) and had a documented AD history of ≥1 year prior to screening.
  • At screening and baseline visits, subjects were required to have moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) with all three of the following criteria satisfied:
  • Total AD lesion area ≥ 10% of body surface area (BSA)
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16

Критерии исключения

  • Subjects with a documented history of hypersensitivity to Janus kinase (JAK) inhibitors.
  • Subjects with current or a history of autoimmune diseases other than atopic dermatitis (AD) (e.g., systemic lupus erythematosus \[SLE\], inflammatory bowel disease \[IBD\], Felty's syndrome, scleroderma, inflammatory myopathy, other connective tissue diseases, overlap syndrome) or other skin conditions that may interfere with AD assessment (e.g., contact dermatitis, psoriasis).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07370909 · LW402-III-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗