To Evaluate the Efficacy and Safety of JPI-547 in Combination With Bevacizumab as Maintenance Therapy in Relapsed Ovarian Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: JPI-547, Bevacizumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ovarian Cancer. Базовые параметры: от 19 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label, Dose-finding and Randomized Active-controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of JPI-547 With Bevacizumab Maintenance Therapy in Relapsed Ovarian Cancer Patients Previously Treated With PARP Inhibitor Maintenance Therapy and Responding to Last Platinum Chemotherapy
Обзор
This study aims to to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of JPI- 547 with bevacizumab maintenance therapy in relapsed ovarian cancer patients
Вмешательства
- Препарат JPI-547
taking JPI-547 - Препарат Bevacizumab
administration Bevacizumab
Первичные конечные точки
- Part A: Maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD)(RP2D) [Срок оценки: The dose-limiting toxicity evaluation window is 21 days]
- Part B: Progression free survival(PFS) [Срок оценки: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 74 months.]
Критерии участия
Критерии включения
- Histologically or cytologically confirmed recurrent ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer \[High-grade serous carcinoma (HGSC), Grade 2/3 endometrioid carcinoma\]
- Patients whose BRCA 1/2 gene mutation status and/or Homologous Recombination Deficiency (HRD) status.
- Patients who received platinum-based chemotherapy followed by PARP inhibitor maintenance therapy,
- Patients who had received chemotherapy before participating in the clinical trial and responded to platinum-based chemotherapy.
- Those with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
- Individuals with confirmed adequate hematological, renal, and hepatic function (laboratory tests may be repeated once during the screening period)
Критерии исключения
- Patients with a history of severe drug hypersensitivity or hypersensitivity to the investigational drug, its components, or drugs within the same class.
- Individuals with dysphagia
- Patients with a confirmed specific medical history or a past surgical history.
- Patients with specific comorbidities or medical abnormalities.
- Pregnant women, lactating women, or women of childbearing potential who do not agree to use appropriate contraception during the clinical trial period and for 24 weeks after administration of the investigational medicinal product.
- Those who have administered other investigational products or have received investigational medical device procedures within 4 weeks of the baseline
- Other patients who are inappropriate or unable to participate in this clinical study at the discretion of the investigator.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT07370818 · JPI-547-202