Меню
Идёт набор NCT07370337

Induction Chemotherapy Combined With Tislelizumab for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the External Auditory Canal

Фаза II С лечением Squamous Cell Carcinoma of External Auditory Canal Locally Advanced Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tislelizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Squamous Cell Carcinoma of External Auditory Canal, Locally Advanced Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II, Single-Arm, Multicenter Clinical Study of Induction Chemotherapy Combined With Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the External Auditory Canal

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of induction chemotherapy combined with tislelizumab as neoadjuvant therapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the external auditory canal; to explore the improvement in the preservation rate of important neurovascular structures (including the facial nerve, internal carotid artery canal, sigmoid sinus, and posterior cranial nerves, etc.).

Подробное описание

The main reasons for the poor prognosis of advanced squamous cell carcinoma of the external auditory canal are the strong local invasiveness of the tumor, the complexity of the adjacent anatomical structures, the high difficulty in complete tumor resection, and the imperfection of comprehensive treatment strategies. In this phase II single-arm clinical study, the investigators aimed to evaluate the efficacy and safety of induction chemotherapy (nab-paclitaxel plus cisplatin) combined with tislelizumab as neoadjuvant therapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the external auditory canal, and to explore the improvement in the preservation rate of important neurovascular structures (including the facial nerve, internal carotid artery canal, sigmoid sinus, posterior cranial nerves, etc.).

Вмешательства

  • Препарат Tislelizumab
    Eligible patients will receive 2-3 cycles of neoadjuvant therapy consisting of tislelizumab combined with the AP chemotherapy regimen (nab-paclitaxel+ cisplatin).

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate （ORR） [Срок оценки: Two weeks after Induction Therapy]
  • Preservation Rate of Neurovascular Function [Срок оценки: Immediately after surgery]
Вторичные конечные точки (2)
  • Disease-free survival ( DFS) [Срок оценки: 2 year]
  • Overall survival （OS） [Срок оценки: 2 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years old and ≤ 80 years old
  • Pathologically confirmed as squamous cell carcinoma
  • Suitable for enhanced MRI/CT imaging assessment
  • Previously untreated squamous cell carcinoma of the external auditory canal staged as cT3-4NxM0 according to the Pittsburgh clinical staging system
  • Cases that meet the inclusion criteria following joint discussion with otologists
  • Expected survival time of at least 1 year
  • ECOG performance status score of 0-1
  • Peripheral blood routine examination before treatment meets the following criteria: neutrophil count > 2,000/mm³; platelet count > 100,000/mm³
  • Liver and kidney function tests before treatment meet the following criteria: bilirubin < 1.5 mg/dl; AST or ALT < 1.5 × upper limit of normal (ULN); serum creatinine < 1.5 mg/dl; creatinine clearance rate > 60 ml/min
  • Signed informed consent form prior to the initiation of the study

Критерии исключения

  • Ear tumors whose pathological type is not squamous cell carcinoma
  • Patients with early-stage (T1-T2) disease or distant metastasis (M1)
  • Cases not jointly discussed with an otologist
  • Non-first-time radiotherapy for the head and neck region
  • Hypersensitivity to platinum-based drugs or taxane drugs
  • A history of head and neck malignant tumors, or concurrent multiple primary tumors
  • Positive pregnancy test result in women of childbearing age
  • Concurrent diseases or conditions that affect the patient's normal enrollment or safety during the study period
  • Active mental disorders or other psychological conditions that impair the patient's ability to sign the informed consent form and comprehend study-related information
  • Uncontrolled active infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Li Wang — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07370337 · 2025029

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗