Меню
Набор скоро начнётся NCT07369778

Prospective Evaluation of Adler Laboratory's Massive Prosthetic Implants in Oncological and Non-oncological Situations

— Наблюдательное Reconstruction of Massive Bone Loss (Oncologic and Non-oncologic)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Reconstruction of Massive Bone Loss (Oncologic and Non-oncologic). Базовые параметры: от 15 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Massive prostheses are the standard treatment for extensive bone loss, whether caused by cancer or other factors (complex fractures, multiple revisions, infections). The emergence of modular systems such as the Pantheon range provides rapid restoration of function and precise intraoperative adaptation to anatomical constraints and specific bone loss characteristics. The Pantheon range also offers an innovative intramedullary ring system that promotes osseointegration and potentially long-term mechanical stability of implants. However, few studies have evaluated its clinical efficacy. In this context, a prospective cohort study is warranted in order to obtain robust data on implant survival, patient quality of life and predictors of medium- and long-term complications.

Подробное описание

The IMPULSION study is an observational study. The primary objective is to evaluate prosthesis survival within 5 years post-operatively.

The secondary objectives are: to evaluate functional outcomes, quality of life, the occurrence of complications, and the osseointegration of the intramedullary ring.

Patients are included during the consultation to plan the surgery. Following surgery, the patient is followed up at 1 year, 2 years and 5 years post-operatively.

Первичные конечные точки

  • Evaluation of prosthesis survival [Срок оценки: 1 year, 2 years and 5 years post-operative]
Вторичные конечные точки (4)
  • Evaluation of functional outcomes [Срок оценки: 1 year after surgery (Y1), 2 years (Y2) and 5 years (Y5)]
  • Evaluation of quality of life [Срок оценки: 1 year after surgery (Y1), 2 years (Y2) and 5 years (Y5)]
  • Evaluation of complications occurring within 5 years post-operatively [Срок оценки: 1 year after surgery (Y1), 2 years (Y2) and 5 years (Y5)]
  • Evaluation of osseointegration of the intramedullary ring [Срок оценки: 1 year after surgery (Y1), 2 years (Y2) and 5 years (Y5)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 15 years or older at the time of inclusion
  • Surgery scheduled at one of the participating centres with an Adler implant from the list below:

Implants from the Pantheon prosthesis:

Proximal Femur Recontruction (PFR) Distal Femur Reconstruction (DFR) Proximal Tibia Reconstruction (PTR) Total Femur Reconstruction (TFR) Hybrid connector implants Custom-made implants

  • Follow-up scheduled at one of the participating centres for the duration of the study
  • Patient who has been informed about the study and does not object to participating In the case of minor patients, the patient's parents will also be informed, and their non-objection will be sought.
  • Patient affiliated with a Social Security scheme in France.

Критерии исключения

  • Patient or parent of a minor patient who objects to participation in the study and data collection.
  • Patient deprived of liberty or under legal protection (guardianship or curatorship)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU de Nantes — Nantes

Идентификаторы

NCT: NCT07369778 · RC25_0215

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗