Меню
Идёт набор NCT07369154

52-week Open Label Safety-Tolerability Study

Фаза III С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LB-102.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A 52 Week, Open Label Safety and Tolerability Study of LB-102 in Adult Patients With Schizophrenia

Обзор

Phase 3, open label, multicenter study designed to assess the long term safety and tolerability of LB-102 for the treatment of adult patients with stable schizophrenia

Подробное описание

Phase 3, open label, multicenter study designed to assess the long term safety and tolerability of LB-102 for the treatment of adult patients with stable schizophrenia who are experiencing inadequate response or who are having issues with side effects, general tolerability, or overall effectiveness of their current antipsychotic medication and desire to change medications, or who have completed their participation in current LB-102 clinical studies

Вмешательства

  • Препарат LB-102
    LB-102 flexible dosing 50 mg - 100 mg

Первичные конечные точки

  • Evaluate long term safety and tolerability of LB-102 by evaluating the number of adverse event, incidence of treatment emergent events. [Срок оценки: 52 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Evaluate long term safety and tolerability [Срок оценки: 52 weeks]
  • Evaluate long term safety and tolerability [Срок оценки: 52 weeks]
  • Evaluate long term safety and tolerability [Срок оценки: 52 weeks]
  • Assess the long-term effectiveness determined by Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provide ICF
  • Patients clinically stable PANSS </= 70 at screening
  • CGI-S </+ 3 at screening
  • Medically stable
  • BMI 18 -40
  • Taking oral antipsychotic treatment for at least 30 days
  • Have stable living environment

Критерии исключения

  • Sexually active M/F patients not willing to use highly effective contraception
  • Breast feeding
  • History of treatment resistance to schizophrenia medications
  • DSM-5 current diagnosis other than schizophrenia
  • Risk of suicidal behavior
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 23 центра
  • Chandler Clinical Trials — Chandler
  • Pillar Clinical Research — Bentonville
  • Pillar Clinical Research — Little Rock
  • Woodland International Research Group — Little Rock
  • Advanced Research Center — Anaheim
  • Synapse Clinical Trials — Cerritos
  • ProScience Research Group — Culver City
  • CenExel — Culver City
  • … и ещё 15 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07369154 · LB-102-010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗