Меню
Идёт набор NCT07368959

AURN001 Efficacy in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction

Фаза III С лечением Corneal Edema Corneal Endothelial Dysfunction Fuchs Endothelial Corneal Dysfunction Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Combination Product: AURN001 + Y-27632, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Corneal Edema, Corneal Endothelial Dysfunction, Fuchs Endothelial Corneal Dysfunction, Pseudophakic Bullous Keratopathy (PBK). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ASTRA: A Phase 3 Multi-center, Randomized, Double-Masked, Prospective Study of AURN001 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (ABA-3)

Обзор

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of single injection dose of AURN001 compared with placebo in adult participants with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction.

Вмешательства

  • Препарат Combination Product: AURN001 + Y-27632
    AURN001 will be injected to the anterior chamber of the eye.
  • Другое Placebo
    Placebo control will be injected to the anterior chamber of the eye.

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants who achieve a ≥ 15-letter improvement (3-line gain) from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Month 6 [Срок оценки: At Month 6]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change from baseline in non-contact Central Corneal Thickness (CCT) at Month 6 [Срок оценки: Baseline (Day 1) and At Month 6]
  • Change from baseline in BCVA at Month 6 [Срок оценки: Baseline (Day 1) and At Month 6]

Критерии участия

Key Ocular Inclusion Criteria:

(All ocular criteria apply to the study eye unless noted otherwise)

  • Have corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction, requiring surgery (full- or partial-thickness endothelial keratoplasty)
  • BCVA between 65 ETDRS letters (approximate 20/50 Snellen equivalent) and 5 ETDRS letters (approximate 20/800 Snellen equivalent)
  • Be pseudophakic with PCIOL

Key Ocular Exclusion Criteria:

(All ocular criteria apply to the study eye unless noted otherwise)

  • Have progressive corneal dystrophies or degenerations
  • Have visually significant corneal or other ocular pathologies

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 12 центров
  • Investigational Site 2 — Mesa
  • Investigational Site 6 — Little Rock
  • Investigational Site 9 — Fort Collins
  • Investigational Site 7 — Atlanta
  • Investigational Site 4 — Kansas City
  • Investigational Site 11 — Leland
  • Investigational Site 5 — Winston-Salem
  • Investigational Site 3 — Cynwyd
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07368959 · ABA-3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗