Меню
Набор скоро начнётся NCT07368283

Limited Target Volume Radiotherapy After Glioblastoma Surgery

Без фазы С лечением Glioblastoma (GBM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: limited-field radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glioblastoma (GBM). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-arm Phase II Non-inferiority Clinical Study of Limited Target Volume Radiotherapy After Glioblastoma Surgery

Обзор

Research on radiotherapy target volumes for glioblastoma is increasingly focused on exploring more limited yet effective irradiation fields, aiming to achieve local control while minimizing acute and long-term neurotoxicity. Previous retrospective analysis by investigators revealed that local recurrences of glioblastoma are predominantly confined to a narrow margin around the original lesion: 98.3% of recurrences occurred within 0.5 cm of the original T2-FLAIR abnormality, 94.8% within 1 cm of the original T1-enhanced region. These findings have been cited in the ESTRO-EANO treatment guidelines. Building on this evidence, investigators plan to conduct a single-arm, phase II clinical trial to systematically evaluate the efficacy and safety of a 1 cm radiotherapy target volume in post-operative glioblastoma patients.Eligible patients with glioblastoma who have undergone surgical resection will be selected to receive limited-field radiotherapy. The target volume will be defined based on the postoperative MRI enhancing lesion: a 1 cm margin will be added to form the clinical target volume (CTV), followed by a further 0.3 cm margin to create the planning target volume (PTV). A total dose of 60 Gy will be delivered in 30 fractions (2 Gy per fraction, 5 fractions per week). Concurrent and adjuvant chemotherapy will be administered per standard guidelines. The primary efficacy endpoints are the 6-month progression-free survival rate and the incidence of symptomatic radiation-induced brain necrosis of grade 3 or higher. Secondary endpoints include overall survival, patterns of recurrence, neurocognitive function, and quality of life.

Вмешательства

  • Лучевая терапия limited-field radiotherapy
    limited-field radiotherapy + Concurrent and adjuvant TMZ chemotherapy

Первичные конечные точки

  • 6m PFS [Срок оценки: up to 6 month]
  • incidence of symptomatic radiation-induced brain necrosis of grade 3 or higher [Срок оценки: Up to 24 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • OS [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Location of first recurrence relative to radiation field (in-field, marginal, or distant) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Cognitive function assessed by Mini-Mental State Examination (MMSE) score [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Cognitive function assessed by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score [Срок оценки: Up to 24 months.]
  • Health-Related Quality of Life as assessed by the EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL scale [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Disease-Specific Quality of Life as assessed by the EORTC QLQ-BN20 summary score [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Quality of Life as assessed by the FACT-Br Total Score [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 18 and 70 years.
  • Diagnosed with glioblastoma by surgical pathology, with the extent of resection achieving maximal safe resection.
  • Within 2 to 6 weeks after surgery
  • In good physical condition with a Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60.
  • Hematological, hepatic, and renal functions are essentially normal.
  • Signed informed consent, willing to undergo treatment and follow-up as stipulated in the study protocol.

Критерии исключения

  • Prior history of cranial radiotherapy or other malignant tumors.
  • Severe dysfunction of vital organs (e.g., heart, liver, kidneys) that precludes tolerance to radiotherapy.
  • Active infection, immune system disorders, or other serious chronic diseases.
  • Pregnancy or lactation.
  • Psychiatric disorders or severe cognitive impairment that compromises the ability to cooperate with treatment and follow-up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07368283 · 2025ky249

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗