Меню
Набор скоро начнётся NCT07368218

Comparison of Transmesocolic Versus Retromesenteric Reconstruction in Cephalic Duodenopancreatectomy (FAST Trial)

Без фазы С лечением Pancreatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Retromesenteric reconstruction, Transmesocolic reconstruction.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatic Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Clinical Trial on Morbidity, Psychological Impact, and Changes in Biomarker Concentration During the Perioperative Period Comparing Transmesocolic Versus Retromesenteric Reconstruction in Cephalic Duodenopancreatectomy (FAST Trial)

Обзор

Objective: To compare the incidence of delayed gastric emptying (ISGPS 2007 criteria) between patients undergoing retromesenteric versus transmesocolic reconstruction after pancreaticoduodenectomy. Secondary objectives include evaluating overall postoperative morbidity (Clavien-Dindo ≥ Grade I) at 90 days, postoperative pancreatic fistula according to ISGPF criteria, 30- and 90-day mortality, differences in operative time and blood loss, hospital stay duration, exploratory analysis of inflammatory biomarkers in serum and drainage fluid, psychological impact using SCL-90-R scale, and postoperative quality of life using EORTC QLQ-C30 scale. Methods: Randomized, controlled, single-center superiority clinical trial with 1:1 allocation. One hundred twenty-four patients candidates for duodenopancreatectomy due to pancreatic pathology will be randomized using balanced blocks to transmesocolic (control) or retromesenteric (study) reconstruction. Randomization will be revealed after completing the resection phase. Primary intention-to-treat analysis will estimate relative risk with 95% CI for dichotomous variables, Kaplan-Meier survival analysis with log-rank test, and linear mixed models for repeated measures in quality of life outcomes. Follow-up will be 90 days for the primary endpoint, extending to 12 months for secondary objectives.

Вмешательства

  • Процедура Retromesenteric reconstruction
    Perform a retromesenteric reconstruction after pancreaticoduodenectomy
  • Процедура Transmesocolic reconstruction
    Perform the standard reconstruction procedure (transmesocolic) pancreaticoduodenectomy

Первичные конечные точки

  • Delayed Gastric Emptying [Срок оценки: From first postoperative day to 30 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • Postoperative morbility [Срок оценки: Form first postoperative day to day 30]
  • Pancreatic fistula [Срок оценки: From first postoperative day to day 30]
  • Mortality [Срок оценки: From first postoperative day to day 90]
  • Hospital stay [Срок оценки: From first postoperative day to hospital discharge up to 15 weeks]
  • Operative time [Срок оценки: Periprocedural time, an average time of 300-400 minutes]
  • Proportion of patients with NLR index ≥5 [Срок оценки: From the first postoperative day to one year follow-up]
  • Proportion of patients with CA19.9 >37 U/ml [Срок оценки: From the first postoperative day to one year follow-up]
  • Cytokines in serum [Срок оценки: From the first postoperative day to day 90]
  • Cytokines in abdominal drainage [Срок оценки: From the first postoperative day to day 90]
  • Cytokines and complications correlation [Срок оценки: From the first postoperative day to day 90]
  • Recurrence [Срок оценки: From the first postoperative day to one year follow-up]
  • Time to recurrence [Срок оценки: From the first postoperative day to one year follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Candidates for cephalic duodenopancreatectomy due to pancreatic pathology
  • Ability to complete follow-up questionnaires

Критерии исключения

  • Emergency surgery
  • Participation in another clinical trial
  • Pregnancy or lactation
  • Severe psychiatric disorder that prevents follow-up
  • Inability to understand the information and sign study consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hopital Universitari de Bellvitge — L'Hospitalet de Llobregat

Идентификаторы

NCT: NCT07368218 · HUB-CIR-FAST

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗