Меню
Идёт набор NCT07366671

SAvvywire for Pacing and Procedural Hemodynamics In Transcatheter Aortic Valve Replacement Evaluation

— Наблюдательное TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) Aortic Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation), Aortic Valve Disease. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SAvvywire for Pacing and Procedural Hemodynamics In Transcatheter Aortic Valve Replacement Evaluation; a Prospective Registry (SAPPHIRE)

Обзор

The goal of this observational study is to document which LV-guidewires are used during a TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) procedure and how their different functions perform. A TAVI procedure is a minimally invasive treatment for aortic stenosis, where a new heart valve is inserted through a blood vessel in the groin. During this procedure, a wire (specifically, an LV-guidewire) is used to place the new heart valve. For this purpose, a regular LV-guidewire or a newer LV-guidewire with extra features, the Savvywire, can be used. All of these wires work well, are safe, and are already used in daily medical practice. Researchers will compare these LV-guidewires to see if the Savvywire adds additional value. Patients aged 50 or older who undergo a TAVI procedure via the femoral artery (blood vessel in the groin) can participate. Participants will receive the usual care and standard follow-up, only their data will be collected and analyzed.

Подробное описание

Patients are asked for consent after the TAVI procedure. Procedural data is therefore collected retrospectively, while standard follow-up data (3 months after the procedure) is collected prospectively.

Первичные конечные точки

  • Register which TAVI LV-guidewires are used in contemporary practice [Срок оценки: At enrollment]
  • To register LV-aortic pressure gradients (mmHg) during each procedural step in the SavvyWire group. [Срок оценки: Collected during TAVI procedure, extracted at enrollment]
  • To correlate hemodynamic pressure gradient after each procedural step (predilatation, 80% TAVI deployment, postdilatation) to standard baseline CT assessment of valvular calcifications [Срок оценки: At enrollment]
  • Performance of the SavvyWire as LV-guidewire for TAVI device placement [Срок оценки: At enrollment + after 3 months of standard follow-up]
  • Performance of the SavvyWire in hemodynamic guidance [Срок оценки: At enrollment]
  • Pacing performance of the SavvyWire [Срок оценки: At enrollment]
  • To investigate the potential streamlining effect of the SavvyWire on TAVI workflow [Срок оценки: At enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 50 years
  • Accepted for transfemoral TAVI procedure by Heart team and TAVI team
  • Transfemoral TAVI procedure with balloon-expandable or self-expandable TAVI platform
  • Ability to understand and the willingness to provide written informed consent
  • Patients scheduled for valve-in-valve procedures can be included
  • Patients with bicuspid anatomy can be included

Критерии исключения

  • Patients planned for a non-transfemoral TAVI procedure
  • Extremely horizontal aorta (aortic root angle >70 degrees)
  • Extreme tortuosity at the level of the iliofemoral arteries, abdominal and/or thoracic aorta
  • Inability to provide informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Catharina Hospital Eindhoven — Eindhoven

Идентификаторы

NCT: NCT07366671 · SAPPHIRE - nWMO-2025.152 · Funder

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗