Меню
Идёт набор NCT07366086

Pediatric Safety Follow-up Study of Prior Treatment With Romosozumab for Osteogenesis Imperfecta

Фаза III С лечением Osteogenesis Imperfecta

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vitamin D, Calcium.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteogenesis Imperfecta. Базовые параметры: 5 лет — 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter, Safety Follow-up Study to Assess Safety of Prior Treatment With Romosozumab in Children and Adolescents With Osteogenesis Imperfecta

Обзор

The primary objective of this trial is to evaluate the safety of romosozumab in participants with osteogenesis imperfecta (OI) that have completed Study 20200105, regardless of whether they received investigational product (romosozumab) until the last protocol-specified dose or ended investigational product early.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Vitamin D
    Participants are recommended to receive Vitamin D supplements as standard of care treatment, per investigator discretion and local guidance.
  • Пищевая добавка Calcium
    Participants are recommended to receive Calcium supplements as standard of care treatment, per investigator discretion and local guidance.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 9 months]

Критерии участия

Критерии включения

\- Participant has provided informed consent/assent prior to initiation of any trial specific activities/procedures.

OR Participant's legally authorized representative has provided informed consent when the participant is legally too young to provide informed consent, and the participant has provided written assent based on local regulations and/or guidelines prior to any trial-specific activities/procedures being initiated.

\- Participant was randomized to the romosozumab arm and completed Trial 20200105 through the Month 15 Visit, regardless of whether they received investigational product (romosozumab) until the last protocol-specified dose or ended investigational product early.

Критерии исключения

  • Currently receiving treatment in another investigational device or drug trial, or less than 2 years since ending treatment on another investigational device or drug trial(ies) with the exception of trial 20200105. Other investigational procedures while participating in this trial are excluded.
  • Participant likely to not be available to complete all protocol-required trial visits or procedures, and/or to comply with all required trial procedures to the best of the participant and investigator's knowledge.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Германия · 2 центра
  • Universitaetsklinikum Koeln — Cologne
  • Universitaetsklinikum Wuerzburg — Würzburg
США · 1 центр
  • Indiana University — Indianapolis
Япония · 1 центр
  • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital — Okayama

Идентификаторы

NCT: NCT07366086 · 20220043 · 2023-503293-21-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗