Меню
Идёт набор NCT07365462

Efficacy, Safety, and Tolerability of NBI-1065890 Versus Placebo in Adults With Tardive Dyskinesia

Фаза II С лечением Tardive Dyskinesia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NBI-1065890, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tardive Dyskinesia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of NBI-1065890 in Adult Participants With Tardive Dyskinesia

Обзор

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of NBI-1065890 compared with placebo for the treatment of tardive dyskinesia (TD) in adult participants.

Вмешательства

  • Препарат NBI-1065890
    Oral administration
  • Препарат Placebo
    Oral administration

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesia Total Score at Week 8 Based on the Blinded Central AIMS Video Raters' Assessment [Срок оценки: Baseline and Week 8]
Вторичные конечные точки (1)
  • Percentage of Participants Who Are a Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Responder 1 at Week 8 [Срок оценки: Week 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Medically confirmed diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, or major depressive disorder (MDD) as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for at least 3 months prior to screening.
  • Medically confirmed diagnosis of neuroleptic-induced TD as defined in the DSM-5 for at least 3 months prior to screening.
  • Moderate or severe TD (AIMS Item 8, severity of abnormal movement overall) as assessed by a blinded, external AIMS video reviewer using a video recording of the participant's AIMS assessment administered at the clinical site by a blinded, certified site AIMS rater. The AIMS dyskinesia total score (sum of Items 1 to 7) must be ≥6 as assessed by the blinded, external AIMS video reviewer.

Критерии исключения

  • Comorbid parkinsonism (drug-induced or otherwise) or more than a minimal level of extrapyramidal signs/symptoms, as documented by a score on the Modified Simpson-Angus Scale (mSAS) (excluding Items 8 and 10) >6 at screening or Day -1 (baseline) or a score >3 in any one item (excluding Items 8 and 10).
  • Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) global clinical assessment score ≥2 at screening or Day -1.
  • Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score ≥50 at screening or Day -1.
  • Hospitalized for schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, or MDD within 6 months of screening.
  • Participant has an unstable medical condition or unstable chronic disease.
  • Any known history of neuroleptic malignant syndrome (NMS).

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 18 центров
  • Neurocrine Clinical Site — Bryant
  • Neurocrine Clinical Site — Chino
  • Neurocrine Clinical Site — Fountain Valley
  • Neurocrine Clinical Site — Huntington Beach
  • Neurocrine Clinical Site — Long Beach
  • Neurocrine Clinical Site — Temecula
  • Neurocrine Clinical Site — Torrance
  • Neurocrine Clinical Site — Boca Raton
  • … и ещё 10 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07365462 · NBI-1065890-TD2033 · 2025-524104-30-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗