Меню
Набор скоро начнётся NCT07364422

To Evaluate the Safety and Tolerability of Study Drug as a Third-line and Beyond Therapy for Recurrent or Metastatic Gastric Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Gastric Cancer (GC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JPI-547, Irinotecan (drug).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Cancer (GC). Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open-label, Single-arm, Dose-finding and Expansion Phase 1b/2 Study to Evaluate the Safety and Tolerability of JPI-547 in Combination With Irinotecan as a Third Line and Beyond Therapy for Recurrent or Metastatic Gastric Cancer

Обзор

This study aims to evaluate the safety and tolerability of JPI-547 in combination with irinotecan as a third-line and beyond therapy for recurrent or metastatic gastric cancer

Вмешательства

  • Препарат JPI-547
    The dose levels will be escalated following a 3+3 dose escalation scheme.
  • Препарат Irinotecan (drug)
    The dose levels will be escalated following a 3+3 dose escalation scheme.

Первичные конечные точки

  • 1b: dose-limiting toxicity rate [Срок оценки: The dose-limiting toxicity evaluation window is 28 days from C1D1.]
  • phase 2: Overall Response Rate (ORR) according to RECIST v1.1 [Срок оценки: At 6-week intervals through study completion, an average of 3 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with recurrent or metastatic gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have progressed after second-line therapy.
  • Those with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • Those with at least one measurable lesion in accordance with RECIST 1.1

Критерии исключения

  • Patients with a confirmed specific medical history or past surgical history
  • Patients who meet specific criteria regarding prior treatment
  • Patients with a history of specific drug administration
  • Patients with specific comorbidities.
  • Patients who have undergone major surgery within 4 weeks prior to screening or are expected to require major surgery during the clinical trial are excluded. (However, those who have had minor surgeries
  • Patients with symptoms at the time of screening, who have not received treatment, or who have rapidly progressing central nervous system (CNS) metastases.
  • Patients with mental disorders or altered mental status/consciousness (AMS) that impair their ability to understand this clinical trial for informed consent.
  • Pregnant or Lactating Women
  • Subjects with a history of severe allergic anaphylactic reactions to the investigational product and/or its components, or who have contraindications to the administration of the investigational product and/or irinotecan
  • Patients considered unsuitable for this clinical trial by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07364422 · JPI-547-103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗