Меню
Идёт набор NCT07363902

Evaluation of heepSync, a Novel Algorithm for Transcutaneous Electrical Stimulation of Respiratory Muscles in Mechanically Ventilated Patients.

Без фазы С лечением Ventilator-induced Diaphragm Dysfunction VIDD Weaning Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Heecap.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventilator-induced Diaphragm Dysfunction, VIDD, Weaning Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Safety and Feasibility Study for Non-CE Marked Medical Device: Evaluation of heepSync, a Novel Algorithm for Transcutaneous Electrical Stimulation of Respiratory Muscles in Mechanically Ventilated Patients.

Обзор

Up to 76% of ICU patients on mechanical ventilation develop significant respiratory muscle atrophy within the first 24 hours, contributing to prolonged ventilation, increased morbidity, and higher healthcare costs. To date, there is no practical, non-invasive technology that offers synchronized, personalized electrostimulation for both inspiratory and expiratory muscles during mechanical ventilation. Heecap is a medical product designed to provide transcutaneous electrical stimulation of the respiratory muscles (TERM) that are involved in inspiration and expiration, detecting those in which it is clinically relevant and safe to provide such stimulation in assisted respiration. The following study aims to evaluate the safety and preliminary performance of the stimulation algorithm in mechanically ventilated patients in the ICU. This evaluation will specifically focus on the algorithm's ability to synchronize stimulation with the patient's breathing patterns, and on evaluating the safety and feasibility of the TERM in activating respiratory muscles.

Вмешательства

  • Устройство Heecap
    Transcutaneous Electrical Stimulation of Respiratory Muscles

Первичные конечные точки

  • Device synchronization success rate [Срок оценки: through study treatment phase completion (up to 3 days)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Incidence of AEs/SAEs [Срок оценки: through study completion (up to 4 days)]
  • Transdiaphragmatic pressure (PDi) [Срок оценки: During TERM on day 1 and day 2]
  • Muscle thickening fraccion [Срок оценки: Day 1 and day 2 of treatment]
  • Occlusion pressure (Pocc) [Срок оценки: Day 1 and day 2]

Критерии участия

Критерии включения

Patient population 1

  • Adult patients with acute hypoxemic respiratory failure who have been under controlled mechanical ventilation for at least 24 hours prior to enrollment.
  • Clinically stable: oxygen saturation > 90% with a fractional inspired oxygen ≤ 0.50, eternal PEEP ≤ 10 cm H2O, temperature ranging from 35.5 to 38.5 ºC, no intravenous administration of vasoactive agents.

Patient population 2

  • Adult patients with acute hypoxemic respiratory failure who have been under pressure support mechanical ventilation for at least 24 hours prior to enrollment.
  • Clinically stable: oxygen saturation > 90% with a fractional inspired oxygen ≤ 0.50, eternal PEEP ≤ 10 cm H2O, temperature ranging from 35.5 to 38.5 ºC, no intravenous administration of vasoactive agents.

Критерии исключения

  • Patients treated with neuromuscular blocking agents
  • Patients with neuromuscular disease
  • Patients with a pacemaker or past history of arrhythmia
  • Patients with physical obstacles that prevent thoracic or abdominal electrostimulation (e.g., abdominal trauma, recent abdominal surgery, polytrauma, broken or irritated skin)
  • BMI > 40 kg/m2
  • Hemodynamically unstable (noradrenaline >0.1 microgram/kg/min)
  • Pregnancy
  • Patients under the age of 18
  • The formalized ethical decision to withhold or withdraw life support
  • Patient under guardianship
  • Patients deprived of liberties
  • Patients already enrolled in the present study, in a previous episode of acute respiratory failure.
  • The patient who does not consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

Испания · 3 центра
  • Hospital Universitari de Vall d'Hebrón — Barcelona
  • Hospital Universitari de Bellvitge — L'Hospitalet de Llobregat
  • Hospital Universitari Parc Tauli — Sabadell

Идентификаторы

NCT: NCT07363902 · Heecap I

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗