Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) and Efficacy Evaluation System Study on Surgical Innovation Strategies for Neonatal Complex Congenital Heart Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Surgical operation is performed on neonates aged >7 days (postnatal age), Surgical operation is performed on neonates aged < 7 days (postnatal age)..
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Complex Congenital Heart Disease. Базовые параметры: до 7 Days · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
There remains controversy regarding the optimal timing of surgical treatment for neonatal CCHD (Complex Congenital Heart Disease). Based on the established national multi-center database for surgical treatment of congenital heart disease and the prenatal-postnatal integrated diagnosis and treatment model, this study will conduct a multi-center RCT (Randomized Controlled Trial) to explore the optimal surgical timing for neonatal CCHD. It will also develop innovative comprehensive treatment strategies for critically ill neonatal CCHD patients, use RCT data to evaluate treatment efficacy and establish an evaluation system. This system will be gradually promoted nationwide, aiming to reduce the incidence of perioperative mortality and non-recovery discharge in CCHD patients by 50% (National in-hospital mortality rate of neonatal congenital heart disease surgery in 2023: 6.5%; non-recovery discharge rate: 12.66%), thereby improving the overall level of CCHD treatment in China.
Вмешательства
- Процедура Surgical operation is performed on neonates aged >7 days (postnatal age)
Surgical operation is performed on neonates aged \>7 days (postnatal age) - Процедура Surgical operation is performed on neonates aged < 7 days (postnatal age).
Surgical operation is performed on neonates aged \< 7 days (postnatal age).
Первичные конечные точки
- Perioperative Mortality and Non-Rehabilitation Discharge Rate [Срок оценки: From enrollment to 1 year after surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- Neonates diagnosed with TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS, or severe PS via pre-admission cardiac echocardiography;
- Patients and families demonstrating high compliance, willing to sign informed consent forms and agree to complete one year of follow-up and related examinations.
Критерии исключения
- Preterm infant (gestational age < 36 weeks at birth);
- Low birth weight (weight < 2.5 kg);
- Concurrent severe extracardiac anomalies or complex cardiac malformations;
- Preoperative respiratory or circulatory instability requiring emergency surgery.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 12 центров
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
- Children's Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University — Гуанчжоу
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University — Чжэнчжоу
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань
- The Second Xiangya Hospital of Central South University — Чанша
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University — Нанкин
- Qingdao Women and Children's Hospital — Qingdao
- … и ещё 4 центра
Идентификаторы
NCT: NCT07363538 · 2024ZD0527003