Меню
Идёт набор NCT07363252

Investigation of REcurrence Mechanisms to Adjuvant osimertINib in Radically Resected EGFR-mutated NSCLC Patients

— Наблюдательное EGFR-mutated NSCLC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Osimertinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: EGFR-mutated NSCLC. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Investigation of REcurrence Mechanisms to Adjuvant osimertINib in Radically Resected EGFR-mutated NSCLC Patients - REMAIN Study

Обзор

Retrospective-prospective observational multicentric study including radically resected EGFR-mutated NSCLC patients relapsed during or after adjuvant osimertinib, received according to clinical practice

Подробное описание

This study will include patients

1. who have already received adjuvant osimertinib and who relapsed at the end of the treatment (off-treatment recurrence) and patients 2. who relapsed during the treatment (on-treatment recurrence). Patients could be enrolled at the time or after the recurrence. Data regarding clinical features for each patient, including demographics and comorbidities, and clinical outcomes of adjuvant osimertinib will be collected.

NGS analysis will be centrally performed on tissue biopsy and/or liquid biopsy collected at the time of recurrence in EGFR-mutated NSCLC treated with adjuvant osimertinib. NGS will be also centrally performed on tissue samples collected at the time of surgery.

Вмешательства

  • Препарат Osimertinib
    Characterization of the molecular mechanisms of recurrence to adjuvant osimertinib

Первичные конечные точки

  • The primary endpoint of the study is the frequency of new variant(s) detected by Next Generation Sequencing (NGS) Panel at the time of recurrence to adjuvant osimertinib in tissue and/or liquid biopsy [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Secondary endpoint [Срок оценки: 3 years]
  • Secondary endpoint [Срок оценки: 3 years]
  • Secondary endpoint [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of radically resected IB-IIIA NSCLC with EGFR activating mutation
  • Treatment with adjuvant osimertinib (starting from September 2022, date of approval) according to clinical practice
  • Recurrence of disease during or after adjuvant therapy with osimertinib received according to clinical practice
  • Availability of tissue and/or liquid biopsy sample collected at the time of recurrence
  • Signed informed consent.
  • Exclusion Criteria:
  • Unavailability of tissue and/or liquid biopsy sample collected at the time of recurrence
  • Concomitant synchronous malignancies aside from NSCLC or any concurrent and/or active malignancy that has required treatment within 2 years
  • Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both investigator staff and/or staff at the study site).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 25 центров
  • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II — Bari
  • Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia — Bergamo
  • UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi — Bologna
  • Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba — Misterbianco
  • A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo — Monza
  • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda — Milan
  • Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena — Modena
  • Irccs Humanitas Research Hospital — Milan
  • … и ещё 17 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07363252 · GOIRC-03-2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗